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馴鹿醫療全人源BCMA CAR-T細胞注射液納入突破性治療藥物
發布日期:2021-02-18  瀏覽次數:

近日,江北新區生物醫藥谷園區企業馴鹿醫療宣布,其CT103A BCMA全人源CAR-T細胞注射液被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入擬突破性治療藥物品種,擬定適應癥為復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)。



CT103A是一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR T細胞療法,它以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結構域?;趪栏竦暮Y選,通過全面的體內外功能評價,CT103A CAR-T產品具有強有力和快速的療效,并有突出的持久性。


在2019年舉行的第61屆美國血液學年會(ASH)上,馴鹿醫療發表了CT103A治療復發/難治性多發性骨髓瘤的一項臨床研究數據。數據表明CT103A獲得了良好的安全性、有效性和應答持久性。



值得一提的是該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復發的患者,他們的整體表現表明CT103A還可為鼠源性CAR-T治療后復發的患者提供有效治療的選擇。


2021年1月, CT103A細胞注射液的臨床研究成果再獲國際權威認可:馴鹿醫療“全人源BCMA CAR-T治療復發難治多發性骨髓瘤療效及安全性”的最新研究成果將在血液學領域著名學術期刊《Blood》上發表。




馴鹿醫療創始人兼CEO張金華表示:“此次CT103A全人源 BCMA CAR-T細胞注射液臨床試驗納入CDE突破性治療藥物程序,有望加速此款藥物在中國的研發和審批速度,更早地幫助到更多的患者?!?/p>

關于多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發性骨髓瘤患者,常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數的患者,常用的一線治療可以使患者的病情穩定3-5年,但也有少部分患者在初治時表現為原發耐藥,病情不能得到有效控制。對于治療有效的大多數初治患者,在經過疾病穩定期后也會不可避免的進入復發、難治階段。因此,復發/難治性多發性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。


關于突破性治療藥物程序

近年來,為鼓勵創新和滿足臨床急需,我國設立了藥品快速審評上市通道。突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥獲得CDE快速審評待遇,而且能與CDE密切交流、獲得指導,從而加快新藥上市,更早解決中國病患未滿足的臨床需求。


素材來源:馴鹿醫療


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