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維立志博LBL-007聯合君實生物特瑞普利單抗臨床試驗完成首例患者給藥
發布日期:2021-02-09  瀏覽次數:

2月8日,南京生物醫藥谷園區企業維立志博宣布,其自主研發的抗LAG-3全人抗體注射液LBL-007聯合君實生物的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者的臨床試驗已在北京腫瘤醫院完成首例患者給藥。


該試驗為開放、劑量遞增和擴展研究,旨在評估LBL-007與特瑞普利單抗聯合療法對不可切除或轉移性黑色素瘤患者的安全性、耐受性及有效性,并為下一階段臨床試驗設計和給藥方案提供依據。


君實生物首席運營官馮輝博士表示:“在腫瘤免疫領域,君實生物圍繞抗PD-1單抗這一基石類藥物,不斷探索其與自身研發管產品以及合作伙伴的新靶點產品的聯用療法,以期能夠提升免疫治療的有效性,讓更多患者獲益。LAG-3作為新興免疫檢查點,與PD-1在機制上存在互補性。我們期待在LBL-007與特瑞普利單抗的臨床試驗中獲得相關支持性依據用于開展聯合療法的療效驗證?!?/p>


南京維立志博董事長康小強博士表示:“LBL-007與特瑞普利單抗的聯合療法完成首例患者給藥是維立志博臨床開發的又一重要里程碑。臨床前研究顯示,抗LAG-3單抗和抗PD-1單抗藥物具有潛在的協同抑制抗腫瘤T細胞的功能從而抑制腫瘤的作用,為LBL-007與特瑞普利單抗的聯合療法臨床開發提供了堅實的理論基礎。我對維立志博和君實生物的合作充滿信心和期待?!?/p>


? 關于LBL-007(抗LAG-3全人抗體注射液)

LBL-007是一種IgG4亞型全人源單克隆抗體。通過結合人LAG-3蛋白,進一步阻斷LAG-3蛋白與其配體的結合,從而解除LAG-3對T細胞的抑制作用,使T細胞恢復免疫功能。起到對腫瘤生長的抑制作用。由維立志博自主研發,于2019年8月13日獲批開展晚期實體瘤及淋巴瘤的一期臨床試驗,并與2020年3月27日通過美國FDA臨床試驗許可。


? 關于拓益?(特瑞普利單抗注射液)

拓益?(特瑞普利單抗注射液)作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療,并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月,拓益?適用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥監局(NMPA)受理。2020年5月,拓益?適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。2020年7月,上述兩項新適應癥上市申請已被NMPA納入優先審評程序。2020年9月,拓益?用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定。


目前,拓益?已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。2020年12月,拓益?成功通過國家醫保談判,被納入新版目錄。拓益?自2016年初開始臨床研發,至今已在全球開展了30多項臨床研究,積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性,與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中,期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。


關于維立志博

南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司,由資深留美抗體藥物研發團隊在南京創立。2014年以來致力于具有自主知識產權的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發,聚焦尚未滿足的醫藥需求,特別是腫瘤免疫治療面臨的問題和挑戰。公司在單靶點抗體和雙特異性抗體新藥研發技術平臺上,已經擁有十多個新型腫瘤免疫治療抗體項目組成的豐富研發管線。公司將不斷拓展創新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫藥需求。


關于君實生物

君實生物1877.HK,688180.SH成立于2012年12月,是一家以創新為驅動,致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線,包括27個創新藥,2個生物類似物,覆蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。憑借蛋白質工程核心平臺技術,君實生物身處國際大分子藥物研發前沿,獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準,在中美兩地進行一期臨床研究。今年,君實生物還與國內科研機構攜手抗疫,共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗,用本土創新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京和廣州。



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