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全球首創!維立志博LBL-015獲美國FDA臨床試驗許可
發布日期:2021-02-09  瀏覽次數:

2021年2月9日,南京生物醫藥谷園區企業南京維立志博生物科技有限公司(以下簡稱“維立志博”)宣布,其自主研發的全球首創PD-1/TGFβRⅡ雙功能融合蛋白LBL-015注射用凍干制劑獲美國食品藥品監督管理局(FDA) 臨床試驗許可。



維立志博CEO兼董事長康小強博士表示:“南京維立志博是一科學驅動、自主研發的創新型公司。我們立足南京,面向世界。LBL-015是我們獲得的第三個美國FDA臨床許可批件。LBL-015的設計具有堅實的科學基礎,大量研究表明TGFβ trap 固定在T細胞表面可以最有效的去除TGFβ對T細胞的抑制。我非常感謝維立志博高效務實的團隊,相信我們的堅持努力一定會惠及腫瘤疾病患者?!?/span>


關于LBL-015

LBL-015是由南京維立志博生物科技有限公司自主研發并擁有知識產權的雙功能融合蛋白,由高親和力的抗PD-1的單克隆抗體和TGFβRⅡ蛋白兩部分融合而成,能夠同時阻斷PD-1/PD-L1和TGFβ免疫抑制通路。針對PD-1/PD-L1的治療性抗體能夠解除PD-1對免疫細胞的抑制,恢復免疫細胞的抗腫瘤功能,并帶來臨床獲益,目前已有數個抗PD-1/PD-L1抗體獲批用于多種腫瘤的臨床治療。盡管如此,在不同腫瘤中,對PD-1/PD-L1抗體治療響應的病人僅有20%左右,并且部分對PD-1/PD-L1抗體響應的病人最終會疾病進展。因此這些患者中存在著巨大的未被滿足的臨床需求。


TGFβ是一種能發揮多種功能的生長因子。在腫瘤微環境中,TGFβ促進了腫瘤細胞生長,間質化與轉移;提高了腫瘤的纖維化并阻礙免疫細胞浸潤;促進血管生成為腫瘤生長提供營養;此外還可以直接抑制免疫細胞的功能,形成了一個免疫抑制的腫瘤微環境從而削弱了抗腫瘤免疫效果。因此高表達TGFβ腫瘤被認為是對PD-1不響應的“冷腫瘤”。同時阻斷PD-1和TGFβ免疫抑制通路是提高PD-1響應率和持續緩解的一種具有科學依據組合療法,在臨床前多種腫瘤藥效模型中得到驗證。LBL-015在體外活性實驗中表現出對TGFβ的較強中和作用,能夠解除TGFβ對免疫細胞的抑制,對免疫細胞活性的恢復要顯著強于PD-1單抗或抗PD-L1/TGFβRⅡ融合蛋白M7824類似物。在小鼠結腸癌腫瘤皮下瘤藥效模型中,多劑量的LBL-015表現出劑量依賴的對腫瘤生長顯著的抑制作用。在非人靈長類上的安全性評價中,LBL-015耐受性良好,并且發現較低劑量就能中和TGFβ。LBL-015在肺癌、消化道惡性腫瘤、肝癌、膀胱癌等多種實體腫瘤均有應用前景,滿足患者尚未滿足的臨床需求。


關于維立志博

南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司,由資深留美抗體藥物研發團隊在南京創立。2014年以來致力于具有自主知識產權的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發,聚焦尚未滿足的醫藥需求,特別是腫瘤免疫治療面臨的問題和挑戰。公司在單靶點抗體和雙特異性抗體新藥研發技術平臺上,已經擁有十多個新型腫瘤免疫治療抗體項目組成的豐富研發管線。公司將不斷拓展創新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫藥需求。



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