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先聲藥業依達拉奉右莰醇Ⅲ期臨床研究榮登國際神經科權威雜志STROKE
發布日期:2021-02-18  瀏覽次數:

2月16日,美國心臟/卒中協會(AHA/ASA)官方期刊STROKE雜志在線全文發表了,江北新區生物醫藥谷園區企業先聲藥業的1類新藥依達拉奉右莰醇Ⅲ期臨床TASTE研究結果。與依達拉奉對比依達拉奉右莰醇以1.42的優勢比(OR)顯著提高了急性缺血性卒中(AIS)患者第90天功能獨立的比例。這是中國本土神經保護研究新突破,中國藥企釋放的“科技含量”讓世界矚目。



依達拉奉右莰醇是由先聲藥業自主研發的國家一類新藥,2020年7月30日在中國獲批上市,12月進入國家醫保目錄。



依達拉奉右莰醇的成功獲批是缺血性卒中多靶點神經保護藥物研發的范例,來自中國本土的臨床研究登上國際腦血管臨床高分雜志,為未來多靶點神經保護治療探索打了一針“強心劑”。


TASTE (Treatment of Acute Ischemic STroke with Edaravone Dexborneol) 是一項多中心、隨機雙盲、陽性對照III期臨床試驗,在全國48個醫學中心開展,入組了1200例發病時間在48h內的急性缺血性卒中患者,1165例患者進入了改良意向性(mITT)分析,分別在臨床常規治療的基礎上連續接受依達拉奉右莰醇(585例)和依達拉奉(580例)治療14天。


研究結果顯示:

●依達拉奉右莰醇組在第90天mRS評分在0~1分的受試者比例顯著高于依達拉奉組,分別為67.18%和58.97%(OR:1.42,95%CI:1.12~1.81,P=0.004) ,主要療效結果在各亞組之間基本一致。

●依達拉奉右莰醇組在治療第14天NIHSS評分較基線改變值顯著大于依達拉奉組,兩組相差-0.40分(95%CI: -0.72~-0.08, P=0.01)。

●安全性上,兩組在所有不良反應的發生率、嚴重不良反應發生率、死亡人數等方面相似。


TASTE研究主要發起人、首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長王擁軍教授表示:依達拉奉右莰醇相關研究依照STAIR(美國卒中治療開發圓桌會議)原則進行設計和實施,Ⅲ期臨床試驗證明了這種新型神經保護劑優于傳統神經保護劑,是近五年來神經保護劑的一個巨大進步。希望在未來能有更多的臨床醫生參與上市后的評價,為中國腦血管病新藥發展注入新的活力,為中國腦血病患者帶來新的希望。


STROKE雜志前任主編、世界卒中協會(WSO)主席Marc Fisher教授認為:依達拉奉起自由基清除劑的作用,而右莰醇則對炎癥具有抑制作用,這兩種成分的科學組合可能起到了神經保護+功能恢復的雙重功效,希望未來有進一步的研究這兩方面各自獨立的療效。將具有神經保護或促進功能恢復藥物組合起來是一種非常有吸引力的策略,研發具有多重功能的藥物是未來的趨勢。


STROKE雜志發表依達拉奉右莰醇的III期臨床試驗結果,表明依達拉奉右莰醇獲得國際權威學術期刊的認可,對未來中國乃至世界范圍內的神經保護研究具有重要的借鑒意義。


關于依達拉奉右莰醇

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液是由依達拉奉和右莰醇兩種活性成分組成的復方制劑,已被納入新版國家醫保藥品目錄,惠及更多患者。

依達拉奉是抗氧化劑和自由基清除劑,可清除多種自由基;右莰醇是雙環單萜類化合物,可抑制腦缺血再灌注導致的炎性細胞因子TNF-α、IL-1β的表達和致炎蛋白COX-2、iNOS的表達,進而可能減少細胞凋亡、壞死。


關于卒中及中國現狀

中國是卒中發病率和患病率最高國家之一,卒中已經取代心血管疾病躍升為我國居民的頭號殺手。據統計,我國卒中現患人數已超1300萬,缺血性卒中占卒中發病類型的70%以上。

再灌注治療是急性缺血性卒中的標準治療方法,但我國患者溶栓率不足10%,臨床需求遠未被滿足。腦缺血后的級聯反應是造成神經細胞損傷的核心因素,聯用不同作用機制的神經保護藥物可能使更多AIS患者獲益。



素材來源:先聲藥業

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