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行業首家!世和基因喜獲ISO15189認可
發布日期:2021-02-19  瀏覽次數:

2月16日,江北新區生物醫藥谷園區企業世和基因再創行業里程碑。公司獲得由美國實驗室認可協會(A2LA)頒發的ISO15189 認可證書。由此,世和基因創造了兩個行業第一:中國首家獲得ISO15189認可的NGS檢測實驗室、中國首家同時獲得CAP、CLIA、ISO15189三證的NGS檢測實驗室。



ISO15189是目前全球最好的醫學實驗室管理模式,在中國已成為醫院檢驗科等相關實驗室建立質量管理體系的重要目標,通過其認可證明了世和實驗室管理水平達到了國際頂尖標準,世和的檢測結果可在全球多個國家互認。



什么是ISO15189認可?

ISO15189其全稱為:Medical laboratories-Requirements for quality and competence,即醫學檢驗實驗室-質量能力總體要求。


圖1 ISO9001認證/ISO15189認可關系


ISO15189由國際標準化組織醫學實驗室檢驗和體外診斷系統技術委員會(ISO/TC212)于2003年2月15日正式頒布,分別在2007年、2012年更新改版,現行版本為ISO15189:2012。ISO15189從文件名可看出其強調了兩個主題,即“質量和能力”。

圖2 ISO15189編制歷史


ISO15189是目前全球最好的醫學實驗室管理模式,已成為全球醫學實驗室獲得專業服務技術能力和有效質量管理認證的一塊模板。通過ISO15189認可以后,檢驗結果可在多個國家的數千家實驗室互認,因為這數千家實驗室均是遵循ISO15189來進行的。在中國,從2006年4月開始,要求所有的醫院檢驗科等相關實驗室必須按照醫學實驗室認可專業要求ISO15189建立實驗室管理體系才能接受認可申請。


ISO15189認可并非可以輕而易舉的通過,無論是認可流程上的知曉,還是從專業條款知識的學習,乃至最重要的人員的思維方式的轉變,都和我們傳統的檢驗有了質的飛躍。實驗室根據ISO15189要求,建立一套完善、規范的質量體系,實驗人員嚴格按程序文件進行標準化操作,對所有記錄以及實驗數據進行有效管理。確保在病人提出質疑或索賠時,做到有據可依。


圖3 ISO15189的特點


目前,國內獲得ISO15189認可的主要為醫院檢驗科等相關實驗室。世和基因獲得ISO15189 認可,創造了兩個行業第一:中國首家獲得ISO15189認可的NGS檢測實驗室、中國首家同時獲得CAP、CLIA、ISO15189三證的NGS檢測實驗室。



在醫學診斷與治療過程中,臨床檢測結果的準確性直接影響臨床方案的制定。ISO15189認可對于臨床檢測實驗室的意義除了國際互認,更可以幫助實驗室加強過程控制、確保及提升檢驗質量、減少差錯、降低成本和優化服務,以期更好地為臨床診療高效地提供準確的結果。


國際權威的三證齊全,意味著世和基因臨床檢測實驗室質量管理體系已達到國際頂尖水平,也意味著世和出具的臨床檢測報告和科研項目數據結果可在全球多個國家互認,為世和基因集團國際化戰略布局及與腫瘤藥企的合作奠定了更堅實的基礎。




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