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先聲藥業恩度?聯合順鉑治療胸腹腔積液III期臨床試驗申請獲CDE批準
發布日期:2021-03-24  瀏覽次數:

2021年3月19日,江北新區生物醫藥谷園區企業先聲藥業關于恩度?(重組人血管內皮抑制素)聯合順鉑用于治療胸腹腔積液(胸腹水)的III期臨床試驗申請獲國家藥監局藥品審評中心(CDE)批準。 



漿膜腔積液(包括胸腔、腹腔和心包腔積液)是惡性腫瘤的常見并發癥,明顯影響患者的抗腫瘤治療、生活質量和生存時間。流行病學數據顯示,在美國,有60萬患者伴有該并發癥,在中國,保守估計有近100萬漿膜腔積液患者。

中國《惡性胸腔積液診斷與治療專家共識》、美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)《姑息治療指南》2020年第1版、《治療晚期癌癥患者呼吸困難的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)臨床實踐指南》《惡性腹腔積液治療專家共識》等國內外多個權威治療指南和專家共識指出:

其中最值得關注的是胸腔和腹腔內注射治療,雖然這一手段已經被廣泛認可,但目前還沒有標準治療藥物。

伴有惡性胸腹水的患者大多處于癌癥終末期,生活質量和預后極差,并且絕大多數患者已對常規標準抗腫瘤治療失敗或者不能耐受。如果有通過循證醫學證實的有效的腔內注射藥物,將能減輕姑息治療巨大的疾病負擔,改善患者的臨床癥狀,提高患者的生活質量。

隨著相關機制研究的不斷深入,越來越多的證據顯示促血管生成因子(VEGF)對惡性漿膜腔積液的發生、發展至關重要。


VEGF與惡性漿膜腔積液的產生


作為國內首個上市的抗血管生成靶向藥物,恩度?可高效特異性抑制腫瘤血管新生,遏制腫瘤的生長和轉移,改善免疫治療效果,延長患者的生存時間,提高患者的生活質量,已被國家衛健委、中華醫學會及中國臨床腫瘤學會(CSCO)發布的多個腫瘤臨床實踐指南推薦為晚期非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。此外,恩度?在多個癌種(黑色素瘤、骨肉瘤等)中也展現出了非常好的臨床療效。


恩度抗血管新生機制


2020年9月,CSCO抗腫瘤藥物安全管理專家委員會和血管靶向治療專家委員會發表的《重組人血管內皮抑制素治療惡性漿膜腔積液臨床應用專家共識》表示,經系列研究證實,重組人血管內皮抑制素對惡性漿膜腔積液療效確切,且安全性和耐受性良好,為惡性漿膜腔積液的治療掀開了新的篇章。

臨床申請獲批后,先聲藥業將全力推進恩度?聯合順鉑腔內注射治療惡性胸腹腔積液的Ⅲ期注冊臨床研究。



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