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綠葉制藥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片Ⅲ期臨床達預設終點——全面改善抑郁癥狀,具三重再攝取抑制劑特征
發布日期:2021-03-26  瀏覽次數:

綠葉制藥集團宣布,其自主研發的新化合物及中國1類化學新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)在中國的Ⅲ期臨床試驗達到預設終點。


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LY03005為一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),用于治療抑郁癥,是基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平臺開發的中樞神經系統產品。

此項Ⅲ期臨床試驗結果表明:LY03005治療抑郁癥安全有效,可全面改善抑郁癥狀,尤其體現在緩解快感缺失、改善認知功能和不影響性功能方面,具有三重再攝取抑制劑的特征。


Ⅲ期臨床展現積極結果,癥狀改善具統計學意義

LY03005的中國Ⅲ期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,驗證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的中國成人抑郁癥患者,按照1:1:1的比例隨機接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期 8 周的雙盲治療。試驗結果顯示,與服用安慰劑的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要終點和次要終點的改善具有統計學意義。具體而言:

主要療效終點數據顯示:與安慰劑組相比,LY03005 80mg組和160mg組8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)總分較基線的變化值,差異在統計學上具有顯著意義(P<0.0001);

次要療效終點數據顯示:與安慰劑組相比,LY03005 80mg組和160mg組8周末的17項漢密爾頓抑郁量表(HAM-D17)、臨床總體印象量表(CGI)、漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)、HAM-D17焦慮/軀體化因子、HAM-D17認知障礙因子、HAM-D17阻滯因子、MADRS快感缺失因子分及席漢殘疾量表(SDS)總分較基線的變化值,差異具有統計學意義(P<0.0001或P<0.05);

安全性數據顯示:LY03005耐受良好,具有較好的安全性,不良反應多為輕、中度,甚少導致治療中止,未發生與藥物相關的嚴重不良事件。常見不良反應(發生率>5%,且為安慰劑的2倍及以上)為惡心、嘔吐、頭痛、困倦等。亞利桑那性體驗量表(ASEX)評分結果顯示,LY03005與安慰劑無差異,且試驗中未見性功能障礙的報告。


抑郁癥疾病負擔沉重,三重再攝取抑制劑具臨床優勢

作為最常見的精神疾病之一,抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點,是全球各地的首要致殘原因,也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國,抑郁癥的病患率亦達到2.1%?;邶嫶蟮幕颊咝枨?,2020年,抗抑郁藥在中國的市場規模達到63.1億元人民幣。

傳統抗抑郁藥物,如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷。SNDRIs預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好,具有顯著的臨床優勢。

綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利,其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。除了中國以外,LY03005的臨床試驗也在美國、日本同步開展,并已分別進入新藥上市申請(NDA)和Ⅰ期臨床試驗階段。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區注冊和上市該藥物。


中樞神經產品組合豐富,為臨床貢獻獨特價值

包括抑郁癥在內的中樞神經系統治療領域是綠葉制藥的核心戰略領域之一。公司從臨床需求出發,結合新分子實體技術平臺、新型制劑技術平臺作為突破口,用十余年時間打造了一系列差異化的創新藥及創新制劑在研產品,已逐步迎來收獲期。

今年1月,用于治療精神分裂癥的注射用利培酮微球Ⅱ(瑞欣妥?)在中國獲得上市批準,該產品是中國首個自主創新微球制劑。無獨有偶,治療阿爾茨海默病的利斯的明透皮貼劑(金斯明?)也于1月正式面向全國近50個城市的醫院和藥房供應。

同時,綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國、歐洲等國家和地區進入臨床后期和新藥上市申請階段,涵蓋了帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥、抑郁癥、雙相情感障礙等多個中樞神經系統領域的疾病病種。


來源:綠葉生命科學

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