歡迎訪問南京生物醫藥谷官方網站

專業公共技術平臺、投融資服務、公司注冊等

查看電子地圖,查看行駛路線,幫您順利到達。

行業資訊

首頁 >> 新聞中心
生物醫藥產業發展簡訊(第一百零二期)
發布日期:2020-12-30  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 12月21日,陜西省公共資源交易中心藥械集中采購平臺發布《省際聯盟藥品集中帶量采購公告》,陜西、湖南、海南、山西、廣西、貴州、甘肅、寧夏、青海、新疆、新疆生產建設兵團等十一?。▍^、兵團)自愿組成省際聯盟,將對13個品種開展省級藥品帶量采購,并委托陜西省公共資源交易中心承擔藥品帶量采購工作具體實施和日常事務。


No.2 12月22日,國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心正式掛牌落滬,藥審、器審兩個分中心旨在進一步深化審評審批制度改革,推進長三角藥品醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展,推動長三角成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地,更好滿足人民群眾對藥械安全和創新研發的新期待。


No.3 12月24日,業內傳出《京津冀藥品聯合帶量采購工作意見》,北京、天津、河北三地將組成聯盟開展藥品聯合帶量采購工作。采購主體為所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)組成采購聯盟,鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店積極參與。采購品種方面,依然針對未通過一致性評價的藥品,優先遴選京津冀三地用量大、金額高、競爭充分、臨床使用成熟、采購覆蓋面較大的醫保目錄內藥品,分類分批開展聯合帶量采購。


二、藥企動態

No.1 12月21日,法國制藥商施維雅(Servier)已達成一項協議,以市場價值高達20億美元的交易來收購Agios Pharmaceuticals的腫瘤業務,包括商業化產品Tibsovo(ivosidenib)。該交易包括一筆18億美元的首付款,以及可達到的2億美元的監管里程碑以及特許權使用費,交易預計將在明年第二季度完成。


No.2 12月24日獲悉,上海證券交易所成功受理了南京諾唯贊生物科技股份有限公司的上市申請,擬募資12.25億元。根據南京諾唯贊生物科技招股書披露的信息,此次擬公開發行不超過4001萬股,募集資金12.21億人民幣,主要用于以下三個方面:公司總部及研發新基地項目,營銷網絡擴建項目,補充流動資金。諾唯贊主要產品:

(1)生物試劑產品;(2)體外診斷產品 (POCT診斷試劑和POCT診斷儀器)


No.3 12月21日,武田制藥宣布與海森生物醫藥有限公司(中國)簽署協議,剝離在中國大陸的部分處方藥業務至海森。海森是一家由合肥市肥東縣出資和組織資金,通過安徽瑞木投資管理有限公司投資組建的創新型生物醫藥科技企業。在滿足監管要求并完成交割后,武田將收到3.22億美元的交易總額。即將出售給海森醫藥(Hasten)的產品組合包括在中國大陸銷售的心血管和新陳代謝產品。在心血管產品如Ebrantil?強勁銷售的推動下,該產品組合在2019財年的凈銷售額約為1.095億美元。


No.4 目前,創勝集團的研發管線已包括十余個新藥項目,覆蓋腫瘤、骨科、腎病等多個領域。除自主開發外,創勝還通過許可引進獲得了數個治療性抗體項目在中國或全球市場的權益,并已在蘇州、杭州、上海、北京、廣州、美國普林斯頓和波士頓等城市布局全球業務。創勝集團的研發管線中有 3 款藥物已經進入臨床,分別是靶向 PD-L1 的單克隆抗體 MSB2311、靶向 Claudin 18.2 的單克隆抗體 TST001、靶向 VEGFR2 的單克隆抗體 MSB0254; 靶向 DR5(Death Receptor 5)的激動劑 JCT205 以及用于治療骨質疏松的藥物 TST002 在美國已由合作伙伴分別在二期或完成二期。在實體瘤適應癥上,創勝集團研發進度最快的候選藥物是一款具有 pH 依賴性結合的靶向 PD-L1 的單克隆抗體 ——MSB2311。


No.5 12月24日,悅康藥業集團股份有限公司正式在科創板掛牌上市。該公司股份發售價為24.36元/股,市值超過140億元。悅康藥業原計劃融資15.05億,實際總募資額為21.92億元,IPO成本1.75億元(不含增值稅金額),凈募資額為20.17億元。悅康藥業于今年2020年4月在科創板首次提交IPO申請,是一家采用“第1套上市標準”申請科創板IPO的生物醫藥公司,也是今年第24家成功登陸科創板的生物醫藥公司。


No.6 12月25日獲悉,深圳證券交易所成功受理了菲鵬生物股份有限公司的上市申請,擬募資25.06億元。菲鵬生物成立于2001年,是一家行業領先的體外診斷整體解決方案供應商,主營業務為體外診斷試劑核心原料的研發、生產和銷售,并為客戶提供體外診斷儀器與試劑整體解決方案。公司四大核心業務:體外診斷試劑原料業務;體外診斷儀器解決方案;體外診斷試劑解決方案;三項業務相互協同配合。


No.7 2月20日晚間,重慶博騰股份(300363)公告,公司于近日收到公司控股股東、實際控制人居年豐、陶榮、張和兵(3人為一致行動人)通知,3人已于12月18日與張家港卓遠投資合伙企業(有限合伙)(張家港卓遠)簽署協議,將其合計持有的2830萬股(占比5.24%),通過協議轉讓的方式轉讓給張家港卓遠,轉讓價格為36.97元/股,轉讓總價款約10.46億元。轉讓完成后,3人合計持股比例26.83%,仍是公司控股股東、實控人。


三、藥品審批

No.1 12月21日,榮昌生物融合蛋白藥物泰它西普(RC18)治療免疫球蛋白A(IgA)腎病適應癥獲得FDA臨床試驗許可,可在美國免做I期研究,直接開展II期臨床研究。泰它西普(RC18)是榮昌生物自主研發的同類首創新型TACI-Fc融合蛋白,靶向B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和(增殖誘導配體)APRIL。泰它西普主要開發適應癥為SLE,在我國,基于出色關鍵IIb期臨床研究結果,2019年11月CDE有條件批準泰它西普新藥上市申請,并納入優先評審,目前處于“在審評”階段。在美國,泰它西普治療SLE的注冊性臨床試驗于今年1月獲得FDA批準,并于4月被授予快速通道資格。榮昌計劃2021年上半年開展治療SLE的全球性III期臨床研究。


No.2 12月21日,楊森/傳奇生物宣布開始向FDA滾動提交CAR-T療法西達基奧侖賽(cilta-cel)的生物制劑許可申請(BLA),用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤(MM)。2019年12月FDA曾授予cilta-cel治療MM的突破性療法資格認定。

cilta-cel結構圖


No.3 12月22日,Myovant新藥relugolix(Orgovyx)獲FDA批準上市,用于治療晚期前列腺癌。Relugolix是一種每日僅需口服1次的片劑,患者可在家接受治療。今年8月,FDA受理 relugolix治療女性患者子宮肌瘤月經大出血適應癥上市申請,PDUFA日期為2021年6月1日。在中國,武田于2018年提交 relugolix臨床申請,目前治療晚期前列腺癌適應癥處于III期臨床研究階段。


No.4 12月18日,諾華宣布收到FDA針對其新型RNAi降脂療法inclisiran上市申請的完全回復信(CRL),意味著這款重磅明星藥在美國的上市時間將會推遲。FDA并未對inclisiran的療效和安全性問題有所質疑,問題是在生產工藝上面。


No.5 12月21日,德琪醫藥宣布,FDA正式批準全球首創選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物XPOVIO?(selinexor,ATG-010)的新適應癥上市申請(sNDA)——與硼替佐米和低劑量地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的成人多發性骨髓瘤患者。此前,XPOVIO?用于成人復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者獲FDA加速批準,這些患者至少接受過包括兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調節劑和一種CD38單克隆抗體在內的四線治療。


No.6 12月23日,康寧杰瑞生物制藥宣布,公司自主研發的雙特異性抗體KN026(抗HER2雙特異性抗體)與KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體)聯合療法獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療HER2-陽性或HER2-低表達胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)。這是康寧杰瑞獲得的第3項孤兒藥資格認定,此前美國FDA先后授予皮下注射PD-L1單域抗體KN035膽道癌孤兒藥資格和PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046胸腺癌孤兒藥資格。


No.7 近日,美國FDA宣布,批準Ridgeback Biotherapeutics公司開發的單克隆抗體Ebanga(ansuvimab-zykl)上市,用于治療成人和兒童的埃博拉病毒(Ebola virus)感染。Ebanga通過阻斷病毒與細胞受體的結合,阻止其進入細胞。這是繼再生元(Regeneron)公司的中和抗體雞尾酒療法Inmazeb(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn,曾用名REGN-EB3)在今年10月獲批上市之后,FDA批準的第二款治療埃博拉病毒感染的療法。

PALM臨床試驗的結果在《新英格蘭醫學雜志》上發布


No.8 ViiV Healthcare公司宣布,歐盟已經批準該公司開發的Vocabria(卡博特韋注射液和片劑)與強生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司的Rekambys(利匹韋林注射液)和Edurant(利匹韋林片劑)聯用,治療曾接受抗逆轉錄病毒治療方案且達到病毒學抑制的HIV-1感染成人患者。


No.9 近日,阿斯利康提交的AZD9833新藥臨床申請獲CDE受理,擬用于治療ER+ HER2-晚期乳腺癌(ABC)。


No.10 近日,諾華宣布,FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以12:1的投票結果支持使用沙庫巴曲/纈沙坦(Entresto)治療射血分數保留心衰(HFpEF)患者。如獲FDA批準,沙庫巴曲纈沙坦將成為首款治療HFpEF藥物,也將成為首款獲批用于兩種主要類型慢性心衰藥物。2015年7月,Entresto 首次獲FDA批準用于治療射血分數下降心衰(HFrEF)患者。


No.11 12月21日,恒瑞醫藥公告顯示,其子公司瑞石生物醫藥有限公司1類新藥RS1805獲批臨床,擬用于治療潰瘍性結腸炎與克羅恩病。經查詢,國內外未有同類產品獲批上市,亦無相關銷售數據。


No.12 12月21日,勃林格殷格翰提交的BI 456906 注射液臨床申請獲CDE受理。擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥。


No.13 12月22日,東陽光的1類抗丙型肝炎病毒藥磷酸依米他韋膠囊(受理號:CXHS1900030)獲NMPA批準上市,用于與索磷布韋片合用,治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。


No.14 近日,禮來乳腺癌新藥阿貝西利片(Abemaciclib)在國內的上市申請(受理號:JXHS1900144、JXHS1900145、JXHS1900146)進入“在審批”階段,有望于近期獲得批準,成為繼哌柏西利后,國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。


No.15 12月23日,信達生物重組人抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)單克隆抗體阿達木單抗注射液(商品名:蘇立信)2項新適應癥獲NMPA批準,用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是該產品獲批的第5項和第6項適應癥。


No.16 12月23日,CDE官網顯示,貝達藥業四代EGFR抑制劑BPI-361175片臨床申請獲CDE受理。


No.17 12月24日,拜耳Copanlisib注射用凍干制劑和冠科美博生物的Uproleselan注射液獲CDE擬突破性療法資格。


No.18 12月24日,恒瑞醫藥多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥(注冊分類:2.4)上市申請獲CDE受理,預計申報適應癥為:單藥用于復發性卵巢癌(包括輸卵管癌、原發性腹膜癌)含鉑治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。12月14日,氟唑帕利單藥治療 BRCA1/2 突變的復發卵巢癌(包括輸卵管癌、原發性腹膜癌)的新藥上市申請已獲NMPA批準。


No.19 近日,和記黃埔醫藥1類新藥索凡替尼膠囊(受理號:CXHS1900034)在國內的上市申請進入“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準。擬上市適應癥為治療晚期非胰腺神經內分泌瘤。


No.20 12月22日,康寧杰瑞生物制藥(以下簡稱“康寧杰瑞”)宣布,與思路迪醫藥、先聲藥業集團有限公司(以下簡稱“先聲藥業”)達成戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(研發代號:KN035)的生物制品上市許可申請(BLA)已于12月17日獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,相關適應癥包括標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。KN035(恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞第一個申報上市的產品,獲批后有望成為全球首個皮下注射PD-L1抑制劑,解決尚未滿足的臨床需求。


No.21 12月23日,第一三共/阿斯利康靶向HER2抗體偶聯藥物DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)獲得CDE擬授突破性療法資格,適應癥為單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部(GEJ)腺癌成人患者的治療。


No.22 12月24日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示,極目生物一款針對葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)的眼科核心藥物ARVN001——曲安奈德脈絡膜上腔注射混懸液的臨床試驗申請(IND)已經獲得批準。此次IND創下了兩項“中國第一”:這是我國第一個針對眼部葡萄膜炎性黃斑水腫的臨床試驗,同時也是我國第一個脈絡膜上腔(SCS)注射給藥方式,有望為中國眼科患者帶來全新的治療手段。這也是極目生物獲得的首個IND申請。


四、醫藥科技

No.1 近日,再生元公司科學家在《Science Immunology》發表研究論文。該研究發現,細胞自噬也存在黑暗的一面:幫助腫瘤細胞逃脫免疫系統攻擊。再生元的研究人員使用CRISPR篩選技術,發現敲除一個名為Rb1cc1的自噬相關基因,可以增加腫瘤細胞對T細胞的殺傷敏感性,從而增強PD-1和CTLA-4檢查點抑制劑的抗癌效果。

文章配圖(來源:Science Immunology)


No.2 近日,以色列特拉維夫大學的研究人員在《EMBO Molecular Medicine》發表研究論文。研究團隊使用腺相關病毒(AAV)載體作為基因治療載體,成功將正確版本的SYNE4 基因遞送到 SYNE4 基因敲除的耳聾小鼠模型,能夠有效防止小鼠的聽力下降,研究結果表明AAV基因治療是治療遺傳性耳聾的有力手段,在治療兒童遺傳性耳聾領域有著巨大應用前景。

文章配圖(來源:EMBO Molecular Medicine)


No.3 近日,加州大學圣地亞哥分校和劍橋大學的研究團隊合作,在《Nature》發表研究論文。該研究發現,染色體碎裂(chromothripsis)可加速基因組DNA重排和擴增為染色體外DNA(ecDNA),使細胞快速獲得對變化的生長條件的耐受性,從而賦予細胞對癌癥治療的抗性。

文章配圖(來源:nature)


No.4 近日,美國Wistar研究所的研究團隊在《Nature》發表研究論文。研究團隊采取了創新的、雙管齊下的策略來開發出了新型抗菌化合物,這種抗生素可以殺滅之前難以治療的具有廣泛耐藥性的細菌感染,更重要的是,該抗生素能同時增強宿主的免疫反應,進一步清除耐藥性細菌,這種雙重作用的免疫抗生素(DAIA),可能成為對付細菌耐藥性的里程碑。


No.5 羅氏(Roche)近日宣布,其在研雙特異性抗體faricimab,在治療糖尿病性黃斑水腫(DME)患者的兩項全球性3期臨床試驗中均達到了主要臨床終點。與已經獲批的血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑相比,faricimab達到非劣效性標準。Faricimab是一款同時靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性抗體。


No.6 Exelixis公司近日宣布,酪氨酸激酶抑制劑Cabometyx(cabozantinib),在治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者的關鍵性3期臨床試驗中達到共同主要終點。中期分析顯示,與安慰劑相比,接受Cabometyx治療的患者疾病進展或死亡風險降低78%(HR=0.22, 96% CI, 0.13-0.36,p<0.0001)?;谶@一結果,研究的獨立數據監查委員會建議停止入組,并對研究中心和患者揭盲。


參考文獻

1、Tara M. Young, et al., Autophagy protects tumors from T cell–mediated cytotoxicity via inhibition of TNFα-induced apoptosis[J], Science Immunology(2020)

2、Shahar TaiBer, et al., Neonatal AAV gene therapy rescues hearing in a mouse model of SYNE4 deafness[J], EMBO Molecular Medicine(2020)

3、Ofer ShoShani, et al., Chromothripsis drives the evolution of gene amplification in cancer[J], Nature(2020)

4、Kumar Sachin Singh, et al., IspH inhibitors kill Gram-negative bacteria and mobilize immune clearance[J], nature(2020)


素材來源:生物經緯

偷自视频区视频综合_里番本子肉全彩无码_日本毛多水大免费视频