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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零三期)
發布日期:2021-01-05  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 12月28日,國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告(2020年 第145號)》。公告介紹,國家藥監局已開通藥品注冊事項網上申報功能,并于2021年1月1日正式上線運行。


No.2 12月28日,國家醫保局召開新聞發布會,宣布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)》(以下簡稱醫保目錄)調整工作全面完成。通過本次調整,共119種藥品被新增進入目錄,其中目錄外談判成功96種、目錄內談判成功23種,談判總成功率為73.46%,談判成功的藥品平均降價50.64%。另有29種原目錄內藥品被調出目錄。為確保各地做好充分準備,將于2021年3月1日起在全國范圍正式啟用新版目錄。


No.3 12月28日,國家衛健委印發三級醫院評審標準(2020年版),審核標準包括DRG費用指數、重點醫療技術臨床應用質量控制標準——造血干細胞移植的住院藥費、用藥不良反應率、不良反應報告率、全身性抗菌藥使用及抗菌藥、靜脈輸液、中藥注射劑靜脈輸液、糖皮激素靜脈輸液、質子泵抑制劑注射劑靜脈使用率等,同時指出細胞治療方法不得收費,只能做拓展性臨床并收取檢驗費用。


No.4 12月30日,國家衛健委辦公廳印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2020年版),本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。原則包括:1. 病理組織學確診后方可使用;2. 靶點檢測后方可使用;3. 嚴格遵循適應癥用藥;4. 體現患者治療價值;5. 特殊情況下的藥物合理使用;6. 重視藥物相關性不良反應。


二、藥企動態

No.1 12月28日,Myovant Sciences的股票飆升20%,這是因為該公司宣布與輝瑞合作開發relugolix并將其商業化用于前列腺癌和女性健康的消息。他們將聯合開發和商業化該藥物,以Orgovyx為商標,用于晚期前列腺癌,如果獲得批準,還將與1.0 mg雌二醇和乙酸炔諾酮(0.5 mg)結合用于美國和加拿大的女性健康。他們將在2021年初開始共同宣傳Orgovyx預防前列腺癌。兩家公司將為Orgovyx和relugolix合并分配利潤和某些費用。Myovant將處理監管互動和藥物供應,并領導開發relugolix組合計劃。輝瑞將向Myovant支付最高42億美元,其中包括6.5億美元的前期付款和2億美元的潛在監管里程碑,以及針對前列腺癌和合并的女性健康適應癥的分級銷售里程碑,最高可達25億美元。


No.2 12月28日,再鼎醫藥和Cullinan Oncology宣布,雙方達成獨家授權合作,以推進CLN-081在大中華區的開發、生產和商業化工作。Cullinan Oncology是一家致力于為癌癥患者開發變革性靶向和免疫療法的生物制藥公司。根據協議條款,Cullinan Oncology 旗下子公司Cullinan Pearl將獲得2000萬美元的預付款,并有資格獲得最高至2.11億美元的開發、注冊和基于銷售的里程碑付款。此外,再鼎醫藥將根據CLN-081在大中華地區的年度凈銷售額,向Cullinan支付特許權使用費。再鼎醫藥將獲得在大中華區獨家開發、制造和商業化CLN-081的權利。


No.3 12月28日,綠葉制藥宣布旗下博安生物以48.5億元的估值獲得了來自元生創投、藍海資本、煙臺財金等機構的戰略投資,以加速多個創新抗體和生物類似藥產品的臨床開發。這則消息引起眾多投資者關注。產品管線方面,博安生物已經構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組成的產品組合。其中,1個創新抗體項目正在開展國內I期研究,貝伐珠單抗生物類似藥(LY01008)已在國內申請上市,地舒單抗生物類似藥(LY06006和LY01011)在國內進入III期、歐美進入I期,阿柏西普生物類似藥(LY09004)國內進入III期臨床。對于博安生物這樣一家公司,放在當前產業環境之下,若以產品開發階段近似的已上市Biotech公司(如邁博藥業、嘉和生物、和鉑醫藥)Pre-IPO估值為參照,48.5億元的估值顯然是在合理區間。


博安生物的生物類似藥管線

博安生物新型抗體管線


No.4 2020年12月醫保藥品目錄準入談判,PD-1和PD-L1單抗類藥物,包括卡瑞利珠單抗在內的3個藥品最終入圍,涉及病種包括肺癌、肝癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多種惡性腫瘤,價格平均降幅達到78%左右。2020年是國家醫保藥品目錄實行企業申報制后的第一次全面調整,也是連續第四年進行醫保目錄談判。和前幾次相比,這次談判的藥品更多,有162種,談判的成功率更高,達到了73.46%,談判成功的119種藥品平均降價50.64%。


No.5 據北京生物制品研究所有限責任公司官網最新消息,國藥集團中國生物經統計分析,新冠病毒滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種后安全性良好,免疫程序兩針接種后,疫苗組接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.52%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾?。–OVID-19)的保護效力為79.34%,數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關標準要求。


三、藥品審批

No.1 12月28日,和黃醫藥宣布已開始向美國FDA滾動提交索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NETs)的新藥上市申請(NDA)的第一部分,并計劃于2021年上半年完成新藥上市申請提交,這將是和黃醫藥的首個美國新藥上市申請。12月30日,和黃醫藥索凡替尼膠囊的上市申請(受理號:CXHS1900034)正式獲NMPA批準,用于治療晚期非胰腺神經內分泌瘤。


No.2 近日,Cara Therapeutics公司宣布,已向美國FDA提交了Korsuva(difelikefalin)注射液的新藥申請(NDA),用于治療血液透析患者中發生的重度瘙癢。Korsuva是一款選擇性靶向外周κ阿片受體(KORs)的小分子抑制劑。它已經獲得FDA授予的突破性療法認定。Cara已要求對這一NDA進行優先審評,如果獲得批準,可將審評時間縮短為6個月。


No.3 輝瑞公司(Pfizer)近日宣布,美國FDA已受理該公司為第三代ALK抑制劑勞拉替尼(lorlatinib,英文商品名Lorbrena)遞交的補充新藥申請(sNDA),用于一線治療ALK陽性轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同時授予這一sNDA優先審評資格,并且正在使用實時腫瘤學審評(RTOR)試點項目中對其進行審評,預計在2021年4月前做出回復。

勞拉替尼組(藍線)和克唑替尼組(紅線)患者的無進展生存情況


No.4 2020年12月30日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布英國藥品與健康產品管理局(MHRA)已授權緊急供應其新冠疫苗AZD1222用于18歲或以上個體的主動免疫。MHRA的授權建議該疫苗接種兩次,間隔為4-12周。該方案在臨床試驗中顯示可安全有效地預防癥狀性COVID-19,在第2次給藥后超過14天無住院和重癥病例。


No.5 12月28日,榮昌生物開發的抗體偶聯藥物(ADC)維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48-ADC)被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者(包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源)。針對該適應癥,美國FDA在9月21日已經授予了維迪西妥單抗突破性療法認可。


No.6 12月29日,賽諾菲按2.2類提交的度普利尤單抗注射液新適應癥臨床申請獲CDE默認許可,擬開發用于治療慢性鼻竇炎不伴鼻息肉(CRSsNP)。生物制品按2.2類申報意思指:增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群。


No.7 近日,正大天晴安羅替尼膠囊新適應癥(化學藥品2.4類)上市申請處于“在審批”狀態,有望于近期獲NMPA批準。適應癥為單藥用于無法手術的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌患者的治療。這將是安羅替尼獲批的第4項適應癥。


No.8 12月28日,嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請獲CDE受理。擬開發用于治療HR+/HER2- 轉移性乳腺癌。今年6月,嘉和生物與G1 Therapeutics達成獨家許可協議,獲得了lerociclib在亞太地區(日本除外)的專有開發和商業化權利。


No.9 近日,恒瑞醫藥甲磺酸阿帕替尼片新適應癥(化學藥品2.4類)上市申請(受理號:CXHS2000004)處于“在審批”階段,有望于近期獲NMPA批準,用于治療既往接受過至少一線系統性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者。這將會是阿帕替尼獲批的第2個適應癥。


No.10 12月31日,國務院聯防聯控機制發布,國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批準附條件上市。


No.11 12月31日,禮來乳腺癌新藥阿貝西利片Abemaciclib在國內的上市申請(受理號:JXHS1900144、JXHS1900145 、JXHS1900146)獲得NMPA批準,成為繼哌柏西利后國內上市的第2款CDK4/6抑制劑。


四、投融資



五、醫藥科技

No.1 近日,哈佛醫學院、麻省理工學院等單位合作,在《Science Advances》發表研究論文。研究團隊開發了一種納米顆粒遞送平臺,能夠突破血腦屏障,將治療藥物成功遞送到大腦,在創傷性腦損傷(TBI)的小鼠模型中,該納米顆粒遞送系統的效率是之前傳統遞送方法的三倍,并且治療效果顯著,這項研究為治療多種神經系統疾病開辟了新的可能性。[1]

文章配圖(來源:Science Advances)


No.2 近日,暨南大學化學與材料學院陳填烽教授團隊在《ACS Nano》發表研究論文,在基于腫瘤免疫治療的納米藥物設計上獲得新突破。這項研究不僅闡述了一種設計納米乳制劑以協同傳遞藥物的簡單策略,而且也揭示了含硒納米體系作為NK細胞治療的有效免疫增敏劑,在乳腺癌特別是三陰性乳腺癌的適應性治療中的潛在應用和作用機制。[2]

文章配圖(來源:ACS Nano)


No.3 近日,中科院生物物理所楊鵬遠課題組與北京大學生命科學學院季雄課題組合作在 《Cell Discovery》發表研究成果。該研究系統闡述了乙肝病毒cccDNA和整合形式的乙肝病毒 DNA與宿主基因組相互作用的特征,為乙肝病毒感染及相關疾病治療提供了新的潛在靶點。[3]

文章示意圖(來源:Cell Discovery)


No.4 近日,加州大學洛杉磯分校Edward Garon團隊在《Nature Cancer》發表研究論文,探討了HLA-B44超型是否影響免疫檢查點阻斷療法(ICB)在非小細胞肺癌中的療效。該研究表明,基于基因突變圖譜,突變導致谷氨酸替代在黑色素瘤中比非小細胞肺癌更常發生。此外,基于導致負電荷谷氨酸錨位點點的體細胞突變的存在對B44進行分層,確定了非小細胞肺癌患者的免疫檢查點阻斷治療獲益與黑色素瘤相似。預計這些發現可以改善評估HLA相關的結果和預測B44患者的免疫檢查點阻斷治療獲益。[4]

文章配圖(來源:nature cancer)


No.5 近日,美國紀念斯隆凱特琳癌癥中心姜學軍教授團隊在《PNAS》發表研究論文。研究團隊發現,癌細胞經常表現出的代謝改變,使它們易受到鐵死亡(Ferroptosis)這種特殊細胞死亡類型的影響,研究團隊發現組合使用阻斷PI3K-AKT-mTOR通路藥物和誘導鐵死亡藥物,能夠顯著破壞并清除腫瘤。[5]


參考文獻

1、Wen Li, et al., BBB pathophysiology–independent delivery of siRNA in traumatic brain injury[J], Science Advances(2020).

2、Chang Liu, et al., Boosting Natural Killer Cell-Based Cancer Immunotherapy with Selenocystine/Transforming Growth Factor-Beta InhibitorEncapsulated Nanoemulsion[J], ACS Nano(2020).

3、Bo Yang, et al., 3D landscape of Hepatitis B virus interactions with human chromatins[J], Cell Discovery(2020).

4、Amy L. Cummings, et al., Mutational landscape influences immunotherapy outcomes among patients with non-small-celllung cancer with human leukocyte antigen supertype B44[J], Nature Cancer(2020).

5、Junmei Yi, et al., Oncogenic activation of PI3K-AKT-mTOR signaling suppresses ferroptosis via SREBP-mediated lipogenesis[J], PANS(2020).



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