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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零五期)
發布日期:2021-01-18  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 113日,為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,自發布之日起施行,其中,附件1的第二章第一節提到上市許可人變更的情況?!掇k法》包括以下內容:藥品上市后變更管理辦法(試行),關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的說明,《藥品上市后變更管理辦法(試行)》政策解讀,藥品上市許可持有人變更申報資料要求。


No.2 115日,國家藥監局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告指出,為加強對醫療器械臨床試驗監督管理,申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床試驗,切實落實主體責任,確保臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠。


二、藥企動態

No.1 賽諾菲(SNY.US)宣布與英國抗體研發公司Kymab達成一項協議,將以11億美元的預付款收購后者,并將Kymab研發新抗體KY1005加入其產品線。據悉,KY1005用于治療自身免疫性疾病的臨床更新,在第一次臨床研究中完成第24個受試者的給藥。KY1005是一種完全人類單克隆抗體,是一種潛在的一流治療,可以解決許多自身免疫病癥患者潛在的免疫系統失衡。它結合OX40L并阻止其激活OX40,這是一種在免疫系統的T細胞中誘導延長的反應的蛋白質,其可導致免疫系統的疾病和對患者的損害作用。


No.2 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)和Cullinan Oncology宣布,雙方達成獨家授權合作,以推進CLN-081在大中華區的開發、生產和商業化工作。Cullinan Oncology是一家致力于為癌癥患者開發變革性靶向和免疫療法的生物制藥公司。根據協議條款,Cullinan Oncology 旗下子公司Cullinan Pearl將獲得2000萬美元的預付款,并有資格獲得最高至2.11億美元的開發、注冊和基于銷售的里程碑付款。此外,再鼎醫藥將根據CLN-081在大中華地區的年度凈銷售額,向Cullinan支付特許權使用費。再鼎醫藥將獲得在大中華區獨家開發、制造和商業化CLN-081的權利。


No.3 據上交所官網信息,日前上海聯影醫療科技股份有限公司已與中信證券、中金公司簽署輔導協議,正式啟動科創板上市流程。成立已超九年的國產醫療器械老大哥聯影醫療終于開啟了上市之路,資料顯示,聯影醫療于202093日整體變更設立股份公司。作為一家集高端醫學影像診斷產品、放射治療產品及高端生命科學儀器的設計、研發、生產和銷售為一體,并提供配套智能化、信息化解決方案的器械巨頭,聯影醫療已逐步掌握了高端醫學影像診斷產品、放射治療產品及高端生命科學儀器的主要核心技術,診斷產品覆蓋磁共振成像系統(MRI)、計算機斷層掃描系統(CT)、X射線成像系統(XR)和分子影像系統(PET/CT、PET/MR);放射治療產品(RT)覆蓋CT引導直線加速器系統及直線加速器系統、高端生命科學儀器覆蓋動物用MRIPET/CT等。

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No.4 日前,國內眼科領軍企業康弘藥業公布一筆定增方案,擬定增募資34.72億,主要用于其明星產品康柏西普眼用注射液國際期臨床試驗和注冊上市項目。其中有19.7億元就用于RVO/DME適應癥國際III期臨床試驗及注冊上市項目,6億元用于開展治療 wAMD 國際期臨床試驗及注冊上市項目。


No.5 113日,江蘇浩歐博生物醫藥股份有限公司在上海證券交易所成功上市。股票簡稱為浩歐博,股票代碼為688656 。發行價格35.26/股,當日最高價達75.88元,市值41億元。公司專注于體外診斷領域中的過敏和自身免疫疾病診斷試劑的研發和生產,致力于為廣大患者提供用得起、用得放心的檢測產品。浩歐博產品已覆蓋國內30余個省及直轄市的1700余家醫療機構。在過敏領域,公司過敏產品覆蓋50余種IgE過敏原及30余種食物特異性IgG過敏原,以較好的質量和性價比在國內市場占有約30%的份額;同時,公司拓展了自身免疫性疾病檢測領域,截至目前已覆蓋自身免疫性疾病 40 余種檢測項目,公司產品以4G對于2G產品的技術優勢和性價比,已經在一定程度上對于進口企業2G產品的市場份額實現了進口替代。 


No.6 歐康維視宣布以每股28.35港元公開配售2,800萬股新股,國內外知名投資者積極認購,公司募集資金凈額為7.83億港元,配售及認購股份數額占公司發行新股后股本的4.52%。 本次新股發行募資款項將主要用于搭建OT-401Yutiq)的商業營銷網絡,繼續招募優秀的眼科商業化團隊;持續推進產品線上包括OT-1001Zerviate)、OT-301NCX470)、OT-702(阿柏西普生物類似藥)、OT-101(低濃度阿托品)及OT-202TKI抑制劑)等在內的多項藥品臨床試驗;同時也將用于公司繼續建造蘇州夏翔工廠,投資建設原料藥生產基地,及其他一般用途。


No.7 115日,提供醫療大數據及人工智能技術解決方案的醫渡科技(02158-HK)赴港上市,開盤暴漲121.5%,報58.25港元,總市值超500億港元。招股書顯示,2018-2020年,醫渡云經調整凈虧損人民幣2.529億元、4.193億元和3.236億元,依然沒有擺脫互聯網醫療行業的虧損通病。安永報告顯示,2019年,醫渡云在中國醫療大數據解決方案市場中的份額為5%,收入在中國所有醫療大數據解決方案提供商中排名第一。提供基于大數據和人工智能技術的醫療解決方案,醫渡云面向醫院、制藥、生物技術及醫療設備公司、醫生、患者等醫療行業的主要參與者。在營收層面,通過招股書可以看出,如果按照收入模塊來劃分,醫渡云的收入主要有三塊:大數據平臺和解決方案收入、生命科學解決方案收入、健康管理平臺解決方案收入。


三、藥品審批

No.1 112日,Cognito Therapeutics宣布其采用Gamma射頻技術開發的非侵入性神經刺激器械獲得美國FDA突破性醫療器械(Breakthrough Device Designation)認定,用于治療阿爾茨海默病相關認知和功能癥狀。該產品是一種促進大腦Gamma神經振蕩(Gamma oscillation)的非侵入性神經刺激器械,是該公司治療神經退行性疾病和其他慢性適應癥的數字治療管線中的首個產品。

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非侵入性腦刺激技術治療1周可減少小鼠Aβ斑塊數量,改善小膠質細胞功能形態


No.2 112日,拜耳宣布,FDA受理其在研新藥finerenoneNDA申請,并授予其優先審評資格,用于治療慢性腎病(CKD)2型糖尿病(T2D)。Finerenone是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA),能減少鹽皮質激素受體(MR)過度激活的有害影響。鹽皮質激素受體過度激活是腎臟和心臟損害的主要驅動因素。2015年, FDA曾授予finerenone快速通道資格(FTD)。

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finerenone作用機制


No.3 112日,默沙東宣布FDA受理其在研15價肺炎球菌結合疫苗V114生物制品許可申請(BLA)并授予其優先審評資格。用于預防18歲及以上成人侵襲性肺炎球菌病。目前V114在歐盟的上市申請正在接受歐盟委員會的審查。


No.4 114日,輝瑞宣布,其多靶點TKI抑制劑 crizotinib(克唑替尼)新適應癥獲FDA批準,用于治療1歲及以上兒童和年輕成人ALK陽性復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)。crizotinibFDA批準治療ALCL的首個生物標志物驅動的精準療法。


No.5 114日,諾華宣布FDA授予其ligelizumab (QGE031)突破性療法認定,用于治療對H1 -抗組胺藥治療反應不足的慢性自發性蕁麻疹(CSU)。Ligelizumab (QGE031)是諾華開發的下一代抗免疫球蛋白E (IgE)單克隆抗體,通過阻斷IgE/FcεRI通路發揮作用,IgE/FcεRI通路是CSU中炎癥過程的關鍵驅動因子。

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Ligelizumab的一項2b期臨床試驗結果


No.6 近日,輝瑞公司(Pfizer)宣布,美國FDA批準Xalkoricrizotinib)擴展適應癥,用于治療ALK陽性的系統性間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)兒童和青少年患者。這些患者屬于復發/難治性患者。這是治療ALCL患者的首個生物標志物驅動的精準治療手段。Xalkori是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI),已經在多個國家和地區獲批治療ALK陽性和ROS1陽性非小細胞肺癌。2018年獲得美國FDA的突破性療法認定,治療ALK陽性ALCL兒童和青少年患者。


No.7 近日,FDA官網顯示,已批準阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司聯合開發的抗體偶聯藥物Enhertufam-trastuzumab deruxtecan-nxki)擴展適用范圍,用于治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部(GEJ)腺癌患者。這些患者曾經接受過基于trastuzumab療法的治療。這是Enhertu2019年獲批治療HER2陽性乳腺癌后斬獲的第二項適應癥。

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Enhertu(DS-8201)結構示意圖


No.8 110日,CDE臨床試驗公示平臺顯示亙喜生物靶向CD19的自體CAR-T療法GC019F獲批臨床,用于治療18-70歲復發或難治性CD19+急性B淋巴細胞白血病。這是亙喜生物獲批臨床的第2CAR-T療法。

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No.9 112日,復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請處于在審批階段,有望于近期獲NMPA批準上市,會成為國內首個上市的CAR-T療法。益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的CD19 CAR-T細胞注射液(商品名Yescarta)。201710月成為FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。20188月在歐盟獲批上市。


No.10 112日,CDE官網顯示,安進交KRASG12C抑制劑sotorasibAMG 510)臨床試驗申請被CDE擬納入突破性療法。在國內擬開發適應癥為治療既往接受過至少一種系統性治療的攜帶KRAS p.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

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No.11 112日,信達生物宣布NMPA已經正式受理信迪利單抗用于二線治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的新適應癥申請(sNDA)。此次申請為信迪利單抗在非小細胞肺癌領域第3個新適應癥申請。

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No.12 113日,NMPA正式受理信達生物PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合達攸同(貝伐珠單抗注射液)一線治療肝癌患者新適應癥上市申請(sNDA)。此項申請為達伯舒的第5項適應癥上市申請,也是達攸同的第4項適應癥上市申請。


No.13 近日,綠葉制藥集團宣布,其自主研發的注射用利培酮微球()(瑞欣妥?)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準,用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。瑞欣妥?為注射用緩釋微球制劑,是中國首個自主研發、開展全球注冊的、具有自主知識產權的創新微球制劑。


No.14 113日,復星醫藥發布公告稱其子公司復宏漢霖收到國家藥監局臨床批件,同意其研制的重組抗 CD38 全人單克隆抗體注射液( HLX15)開展治療多發性骨髓瘤臨床試驗。


No.15 114日,百濟神州宣布其替雷利珠單抗注射液第3項適應癥獲得NMPA批準(受理號:CXSS2000014),適應癥為聯合化療(紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡鉑)一線治療晚期鱗狀NSCLC。


No.16 115日,國家藥監局官網顯示協和發酵麒麟株式會社布羅舒單抗(burosumab)(受理號:JXSS1900056、JXSS1900057、JXSS1900058)已獲NMPA批準上市。用于治療X連鎖顯性遺傳低磷性佝僂?。?/span>XLH)。Burosumab20184月獲得美國FDA批準上市,成為全球首個獲批治療1歲及以上兒童和成人的XLH的藥物,201910月,擴大適用人群至6個月以上兒童患者。又于202010月獲批治療腫瘤性骨軟化癥。此前,FDA曾授予該藥突破性療法認定和孤兒藥資格。

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四、投融資


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五、醫藥科技

No.1 近日,清華大學常智杰教授實驗室與北京大學人民醫院合作,在《Nature Communications》發表題為“CREPT is required for murine stem cell maintenance during intestinal regeneration”的研究論文。CREPT 是常智杰教授實驗室克隆的一個腫瘤基因,它能夠促進腫瘤生長和細胞增殖,并在多種癌組織中高表達。已經發表多篇論文表明 CREPT 是一個潛在的腫瘤靶向治療標志基因。這項工作首次證明了缺失 CREPT 的腸上皮細胞在受到損傷后無法再生,確定了 CREPT 基因對Lgr5+腸干細胞的重要調控作用,為探索結直腸癌的發病機制提供了理論基礎。


No.2 1月6日,美國約翰霍普金斯大學Sidney Kimmel綜合癌癥中心的研究人員在《Cancer Discovery》發表了題為“A pro-carcinogenic colon microbe promotes breast tumorigenesis and metastatic progression and concomitantly activates Notch and β catenin axes”的研究論文。這項研究在小鼠模型中發現,一種通常與結腸炎和結腸癌有關的微生物——產腸毒素脆弱擬桿菌(ETBF)可以在乳腺和腸道定植,迅速誘導乳腺上皮增生,并促進了乳腺癌的發生和轉移進程。

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文章配圖(來源:Cancer Discovery)


No.3 1月13日,約翰·霍普金斯大學的研究人員在《Science Translational Medicine》發表了題為“Enhanced drug delivery to the reproductive tract using nanomedicine reveals therapeutic options for prevention of preterm birth”的研究論文。該研究發現,通過工程化納米載體遞送組蛋白脫乙?;福℉DAC)抑制劑進行陰道遞送,能夠有效預防早產。此外,在體外人子宮肌層細胞中,黃體酮/HDAC抑制劑組合通過增加孕激素受體B的穩定性,既抑制細胞收縮又促進黃體酮的抗炎作用。


No.4 1月12日,上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海市腫瘤研究所覃文新研究員和上海交通大學附屬上海市胸科醫院姜麗巖教授合作,在《Nature Communications》發表了題為“circNDUFB2 inhibits non-small cell lung cancer progression via destabilizing IGF2BPs and activating anti-tumor immunity”的研究論文。該研究通過高通量篩選非小細胞肺癌的癌與癌旁組織circRNAs表達譜,首次探究了circNDUFB2在非小細胞肺癌發展中的功能及作用機制。

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文章配圖(來源:Nature Communications)


No.5 1月11日,中國醫學科學院北京協和醫學院黃波教授團隊在《Nature Immunology》發表了題為“IL-2 regulates tumor-reactive CD8+ T cell exhaustion by activating the aryl hydrocarbon receptor” 的研究論文。這項研究發現腫瘤微環境中的 IL-2 可誘導 CD8+ T 細胞耗竭,進而抑制抗腫瘤免疫反應。

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文章配圖(來源:Nature Immunology)


No.6 1月13日,強生公司在《新英格蘭醫學期刊》發表研發的腺病毒新冠疫苗的I/IIa期臨床試驗的中期結果。該疫苗采用的是人源腺病毒血清型26(Ad26)載體,攜帶編碼全長且穩定的新冠病毒S蛋白。這項中期分析表明,Ad26.COV2.S疫苗在年輕人(18-55歲)和老年人(65歲及以上)中均具有安全性和免疫原性。這一結果與之前的臨床前結果相結合,支持了繼續進行兩項3期臨床試驗試驗(NCT04505722和NCT04614948),以評估低劑量單劑注射或兩劑注射方案的療效(低劑量為5×10E10病毒顆粒/ml)。


No.7 1月12日,羅氏(Roche)宣布即將在本月舉行的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上正式報告其PD-L1抑制劑泰圣奇(Tecentriq)聯合抗VEGF療法安維?。ˋvastin)(以下簡稱“T+A”方案),在一線治療晚期肝癌患者的3期臨床試驗IMbrave150中的總生存期(OS)最新結果。數據顯示,“T+A”方案治療的患者中位總生存期為19.2個月,其中中國亞群患者的中位總生存期達到24.0個月。

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