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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零六期)
發布日期:2021-01-25  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1近日,美國 FDA發布題為《COVID-19 公共衛生緊急事件期間保護簡化新藥申請(ANDA)生物等效性研究的參與者》的新指南為在新冠疫情期間恢復或啟動仿制藥生物等效性(BE)研究提供了建議。ANDA 申請人“必須在其申報材料中提供與其 BE 研究的任何中斷或涉及 COVID-19 公共衛生緊急事件的研究方案的偏離(即使這種偏離與 FDA 建議有關)相關的足夠信息?!?/span>


No.2 國際藥品認證合作組織(PIC/S)于 1 月 19 日連發四篇檢查相關備忘錄更新,包括:PI 009-4 公共設施檢查備忘錄、PI 024-3 生物技術制品檢查備忘錄、PI 028-2 與包裝相關的 GMP 檢查備忘錄、PI 038-2 質量風險管理(QRM)實施的評估備忘錄。此次修訂主要是更新了對 PIC/S GMP 指南 PE 009-14 的交叉引用。


No.3 2021年1月20日,科技部關于印發《長三角科技創新共同體建設發展規劃》的通知,積極推進長三角科技創新共同體建設。規劃從統籌推進科技創新能力建設、聯合開展重大科技攻關、協力提升現代化產業技術創新水平、共塑一體化科技創新制度框架、促進創新主體高效協同、推動創新資源開放共享和高效配置、聯合提升創新創業服務支撐能力、完善區域知識產權戰略實施體系等方面推動科技、產業、金融、人才等各方面創新要素匯聚融合、體系化發展,共同打造長三角高質量發展主引擎。


二、藥企動態

No.1 近日,默克宣布終止PD-L1/TGFβ雙抗Bintrafusp alfa的肺癌三期臨床。據了解,此次終止的三期臨床試驗名為INTR@PID Lung 037,該試驗旨在評估bintrafusp alfa一線治療PD-L1呈高表達的IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,與默沙東抗PD-1療法Keytruda進行直接比較,共計招募584例受試者。默克表示,在回顧了NINTR@PID Lung 037研究的全部數據后,獨立數據監測委員會于2021年1月19日建議停止這項臨床試驗,基于這一建議,默克決定終止該項研究,因為該研究不太可能達到共同主要終點,特別是無進展生存期。目前,INTR@PID綜合臨床研究的其他項目試驗正在進行中,涉及膽管癌、宮頸癌等。



No.2 1月11日,賽諾菲宣布和一家臨床階段致力于開發針對免疫介導的疾病和免疫腫瘤療法的全人單克隆抗體的生物制藥公司Kymab,達成協議,賽諾菲將收購Kymab支付約11億美元的預付款,并在達到某些里程碑后最高支付3.5億美元。此次交易將使賽諾菲對具有新穎作用機制的全人單克隆抗體KY1005擁有全球全權。KY1005與OX40-配體結合,具有治療多種免疫介導的疾病和炎癥性疾病的潛力。Kymab的產品線還包括腫瘤學資產KY1044,這是一種ICOS激動劑單克隆抗體,目前正處于1/2期早期開發階段,可作為單一療法并與抗PD-L1結合使用。此次收購還為賽諾菲提供了獲得新抗體技術和研究能力的機會。


No.3 1月21日,飛利浦宣布收購Capsule Technologies,一家旨在將醫院內所有醫療設備和記錄系統連接在一起的數據平臺提供商,以幫助建立其綜合護理和生命體征監測解決方案。這項價值6.35億美元的現金交易預計將于3月底完成,Capsule的300名員工計劃加入飛利浦的互聯護理部門。全球超過2800家醫療機構使用Capsule的軟件即服務產品,其開發團隊分別位于美國和法國,而其平臺可以連接940多種獨特的設備。通過將由各種設備生成的所有數據通過單一的,與供應商無關的數字系統進行路由,飛利浦希望將Capsule的技術與現有產品組合一起使用,以幫助簡化從重癥監護室到醫院外的各種設置的護理工作流程,使用遠程病人監護和遠程醫療程序。


No.4 1月21日,波士頓科學公司(Boston Scientific)已著手收購遠程心臟監測開發商Preventice Solutions,該公司自2015年以來與之合作并已投資。從表面上看,該交易以現金支付9.25億美元,外加與實現某些商業里程碑掛鉤的3億美元。然而,波士頓科學公司已經持有了Preventice公司22%的股份,預計這將使凈付款額分別減少至7.2億美元和2.3億美元。在2020年,這家總部位于明尼阿波利斯的公司的凈銷售額增長了30%,達到1.58億美元,這是因為COVID-19大流行為遠程技術帶來了新價值,該技術允許盡可能多的患者留在醫院外。


No.5 1月19日,禮來公司的Loxo Oncology部門簽署了一項獨家許可協議,以利用Merus的Biclonics平臺開發多達三種與CD3結合的T細胞重定向雙特異性抗體療法。根據這筆潛在價值高達16億美元的交易,Loxo將向Merus支付4000萬美元的預付款,禮來公司還將向Merus公司投資2000萬美元。Merus的研發管線包括多個雙抗,其中EGFR/cMET雙抗MCLA-129由貝達藥業引進國內。2018年先聲藥業和Merus達成合作,先聲藥業利用Merus的Bioclonics技術在中國開發和商業化三種雙特異性抗體。


No.6 1月18日,Biohaven制藥宣布已完成EAAT2抑制劑troriluzole治療輕中度阿爾茨海默癥II/III期臨床研究(T2 Protect AD)的主要頂線數據和關鍵次要數據分析。研究結果顯示,第48周時,在輕度和中度AD患者混合人群中,troriluzole對癥治療無效,與安慰劑相比沒有改善AD患者認知和癡呆癥狀。該研究的完整結果,包括其他次要終點、探索性療效分析和生物標志物包括神經絲輕鏈(NfL)、神經顆粒蛋白、tau和淀粉樣蛋白等數據有望在未來幾個月得出,并在即將召開的科學會議上公布。


No.7 1月6日,北卡羅來納州達勒姆市,Ribometrix宣布與羅氏集團成員Genentech進行戰略合作,以發現和開發針對多種靶標的靶向RNA的新型小分子療法。Ribometrix將利用其專有的發現平臺來識別和優化通過靶向三維(3D)RNA結構來調節RNA功能的小分子化合物。根據該協議的條款,Ribometrix和Genentech將在項目的發現和臨床前開發方面進行合作?;蛱┛藢⒇撠熯M一步的開發和商業化。Genentech將向Ribometrix支付2500萬美元的預付款,作為回報,它將獲得對幾個預定靶標的專有權,包括在此合作下進行分子開發和商業化的全球獨家許可。Ribometrix也將有資格獲得超過10億美元的潛在里程碑付款,以及合作產生的未來全球產品凈銷售的分級特許權使用費。


No.8 信達生物1月22日晚間公布,配售事項的所有條件已達成及配售事項的完成已于當日發生。根據公告,本次信達生物合共5200萬股配售股份已由配售代理根據配售協議的條款及條件成功配發予不少于6名承配人,配售價為90.90港元/股,所得凈額約46.71億港元。根據1月15日的公告,信達生物此次配售事項所得款項凈額將用作以下幾個方面:(1)加快投資及開發公司全球領先創新產品的多項臨床試驗計劃;(2)撥付潛在產品授權及可能進行併購活動的資金;(3)及進一步擴大產能;(4)及營運資金及其他一般企業用途。


No.9 1月20日,海正藥業第八屆董事會第二十二次會議審議通過了《關于對參股子公司浙江博銳生物制藥有限公司增資的議案》,同意公司以現金方式對博銳生物進行同比例增資,增資金額為人民幣2.1億元。本次增資完成后,海正藥業、PAG Highlander (HK) Limited(以下簡稱“太盟”)和上海品瞻企業咨詢管 理中心(有限合伙)持股比例不變,分別為 42%、55%、3%。


No.10 1月21日,啟明醫療董事會宣布,于2021年1月22日(交易時段前),公司與配售代理訂立配售協議,內容有關按配售價每股配售股份80.08港元向不少于六名并非本公司關連人士的專業、機構及/或個人投資者配售合共18,042,500股新H股。擬將配售所得款項凈額用于(i)加速本公司在研產品的開發及研究,其中包括Venus PowerX Valve、Venus Vitae Valve、臨床前階段主動瓣膜修復裝置(Leaflex)、經導管二尖瓣置換術(TMVR)、經導管三尖瓣置換術(TTVR)等產品及技術;(ii)其他新技術的開發和投資;(iii)作運營資金及其他一般企業用途。


No.11 1月19日,據美國納斯達克官網顯示,正在中國開發抗體癌癥免疫療法的Adagene(天演藥業)向美國證券交易委員會提交了F-1申請,希望通過首次公開募股籌集至多1.25億美元(F-1文件例行融資規模不代表實際募資金額)。聯席承銷商是高盛、摩根士丹利,Jefferies,華興資本。天演藥業2014年成立至今已經累計融資超過1.5億美元,其中包括2018年3月完成了5000萬美元C輪融資,2020年1月完成了6900萬美元D輪融資,猜測估值5億美元左右。天演藥業目前合作伙伴有藥明生物、寶船生物、ADC Therapeutics 、Sanjin等。這是今年繼亙喜生物在美股IPO上市后,拓臻生物提交IPO申請(8700萬美元融資后,拓臻生物提交美股IPO申請,擬募資1億美元?。┖蟮谌襾碜灾袊腷iotech去納斯達克上市申請。


No.12 1月15日,據納斯達克官網顯示,拓臻生物Terns Pharmaceuticals向美國證券交易委員會提交了S-1文件申請,希望通過首次公開募股(IPO)籌集1億美元(S-1文件例行募資規模,不代表實際募資金額)。該公司最領先的項目是TERN-101,這是一種肝臟分布的非膽汁酸FXR激動劑,正在NASH患者的IIa期試驗中進行研究。Terns成立于2016年,計劃在納斯達克上市,股票代碼為TERN。Terns由鐘偉東博士聯合創立于2016年,總部設于美國加州和上海,致力于為NASH和其它慢性肝病開發小分子單藥和聯合療法。2017年7月,拓臻生物獲得禮來亞洲基金的3000萬美元A輪融資。2018年拓臻生物獲得禮來旗下3款非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 的小分子候選藥物的全球獨家開發和商業化權益。2018年10月完成8000萬美元B輪融資,投資方有維梧資本、奧博資本、德誠資本和禮來亞洲基金。2021年1月宣布完成8700萬美元C輪融資。


三、藥品審批

No.1 1月19日,拜耳和默沙東聯合開發的鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑Verquvo(vericiguat)的新藥上市申請(NDA)獲FDA批準,用于治療伴有癥狀的射血分數小于45%的成人慢性心衰患者,以降低患者心血管死亡和心衰再次住院風險。vericiguat是首個針對此適應癥的可溶性鳥苷酸環化酶激動劑。

Vericiguat作用機制


No.2 1月20日,諾和諾德宣布已向FDA遞交胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1)受體激動劑司美魯肽(semaglutide)說明書擴展申請,此次遞交的是司美魯肽2.0mg規格上市申請,每周皮下注射1次,用于治療2型糖尿病。


No.3 1月21日,GSK控股公司ViiV Healthcare宣布,FDA批準其開發的HIV藥物Cabenuva(卡博特韋緩釋注射用混懸液和利匹韋林緩釋注射用混懸液的組合包裝)上市,作為現有抗逆轉錄病毒(ARV)方案替代療法,用于病毒學抑制處于穩定階段(HIV-1 RNA<50拷貝/mL),無治療失敗史,對卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑似耐藥性的1型HIV感染患者。這是FDA批準的首個用于成人HIV感染患者的完整長效方案,只需每月給藥1次。FDA還批準了Vocabria(卡博特韋片)上市,患者在開始Cabenuva治療前,需先進行為期約1個月卡博特韋片與利匹韋林片治療,以評估患者對卡博特韋和利匹韋林耐受性。

Cabenuva用藥說明


No.4 1月22日,君實生物宣布,其研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國FDA授予的快速通道資格(Fast Track Designation)。特瑞普利單抗是首個獲批上市的國產PD-1藥物,于2018年12月17日獲得國家藥品監督管理局有條件批準上市,用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。此前,特瑞普利單抗曾獲得FDA授予3項孤兒藥資格認定、1項突破性療法認定。


No.5 近日,南京三迭紀醫藥科技有限公司(簡稱“三迭紀”)宣布公司首個3D打印藥物產品T19獲得美國FDA的新藥臨床試驗批準(IND)。該產品是全球第二款向美國FDA遞交IND的3D打印藥物產品,也是中國首個進入注冊申報階段的3D打印藥物產品。


No.6 1月22日,Aurinia制藥公司宣布,FDA批準Lupkynis(voclosporin 伏環孢素)上市,聯合免疫抑制療法治療成人活動性狼瘡腎炎(LN)。Lupkynis是FDA批準的首個狼瘡腎炎口服療法。


No.7 近日,Omeros公司宣布,美國FDA已經接受該公司為在研單克隆抗體療法narsoplimab遞交的生物制品許可申請(BLA),用于治療造血干細胞移植相關血栓性微血管?。℉SCT-TMA)。FDA同時授予這一BLA優先審評資格,預計在今年7月17日之前做出回復。


No.8 近日,百時美施貴寶(BMS)宣布,美國FDA已接受其為PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)遞交的補充生物制品許可申請(sBLA),聯合含氟嘧啶和鉑類化療,用于治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌(GEJC)或食管腺癌(EAC)患者。FDA同時授予這一申請優先審評資格,如果獲得批準,這將是一線治療胃癌的首個基于免疫療法的治療選擇。同時,Opdivo(nivolumab)還獲得FDA授予的另一項優先審評資格,用于作為輔助療法,治療接受新輔助療法和切除手術之后的胃食管連接部癌和食管腺癌患者。


No.9 近日,羅氏集團Roche旗下基因泰克Genentech公司宣布,美國FDA已接受該公司為Esbriet (pirfenidone,吡非尼酮)遞交的補充新藥申請(sNDA),用于治療無法分類的間質性肺?。╱nclassifiable interstitial lung disease,UILD)。FDA同時授予這一申請優先審評資格。


No.10 近日,Incyte公司宣布,美國FDA已接受該公司為PD-1抑制劑retifanlimab遞交的生物制品許可申請(BLA),用于治療局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌(SCAC)成人患者。這些患者在含鉑化療期間疾病進展或對含鉑化療不耐受。FDA同時授予這一申請優先審評資格。再鼎醫藥已經獲得這款PD-1抑制劑在大中華區的開發權益。

Retifanlimab單藥治療SCAC患者的2期臨床試驗數據


No.11 1月18日,博雅輯因宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經批準其針對輸血依賴型β地中海貧血的CRISPR/Cas9基因編輯療法產品ET-01的臨床試驗申請,這是國內首個獲國家藥監局批準開展臨床試驗的基因編輯療法產品和造血干細胞產品。此前,博雅輯因曾于2020年10月27日宣布藥監局正式受理其針對ET-01的臨床試驗申請。


No.12 1月20日,CDE官網顯示,武田制藥soticlestat(TAK-935片)治療Dravet綜合征(癲癇發作伴抽搐性發作)和Lennox-Gastaut綜合征(癲癇發作伴跌倒發作)的適應癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。Soticlestat由武田和Ovid Therapeutics聯合開發,是一種高選擇性的、first-in-class 膽固醇24羥化酶(CH24H)抑制劑,具有降低癲癇易感性和改善癲癇控制的潛力。


No.13 1月20日,CDE官網顯示,和鉑醫藥巴托利單抗(HBM9161、HL161BKN)注射液治療全身型重癥肌無力適應癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。巴托利單抗由HanAll公司開發,和鉑醫藥擁有該產品在大中華地區 (大陸、香港、澳門、臺灣) 的獨家開發、生產及商業化權益。


No.14 1月20日,CDE官網顯示,阿斯利康nirsevimab注射液預防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病適應癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。nirsevimab注射液的適用人群和時間為:①嬰兒的第一個RSV感染季;②患有早產兒慢性肺病CLD或患有血液動力學顯著改變的先天性心臟病CHD嬰兒和兒童中的第一個和第二個RSV感染季。


No.15 1月20日,國家藥監局官網顯示武田制藥1類新藥美阿沙坦鉀片上市申請已獲得NMPA批準。用于治療原發性高血壓。


No.16 1月21日,CDE官網顯示,禮來靶向VEGFR2單抗Ramucirumab(雷莫蘆單抗)上市申請獲NMPA受理,預計申報適應癥為晚期胃或胃食管結合部腺癌二線治療。雷莫蘆單抗是全球首個且迄今為止唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌二線療法。


No.17 1月21日,CDE官網顯示,武田制藥1類新藥Brigatinib片(布格替尼)上市申請獲NMPA受理。布格替尼是新一代ALK抑制劑,最初由美國Ariad制藥研制。Ariad后來被武田收購,成為武田旗下子公司,負責布格替尼在美國上市和銷售。


No.18 1月22日,CDE官網顯示,艾伯維烏帕替尼緩釋片上市申請擬納入優先審評,用于適合系統性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。烏帕替尼是艾伯維開發的一款每日口服1次的JAK1抑制劑,最早于2019年8月在美國獲批上市,用于治療對甲氨蝶呤應答不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者。2020年10月艾伯維向FDA和EMA提交了烏帕替尼治療中重度特應性皮炎的上市申請。


No.19 1月20日,CDE官網顯示,信達生物信迪利單抗聯合貝伐珠單抗(達攸同)一線治療肝細胞癌適應癥上市申請擬納入優先審評。


No.20 1月21日,CDE官網顯示阿斯利康奧拉帕利片新適應癥上市申請擬納入優先審評,單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變(胚系和/或體細胞系)且在既往新型激素藥物治療后出現疾病進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。


No.21 1月21日,CDE官網顯示,恒瑞子公司瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片用于12歲及以上青少年及成人中重度特應性皮炎適應癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。


No.22 1月22日,CDE官網顯示,葛蘭素史克多替拉韋利匹韋林片上市申請擬納入優先審評,用于治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制(HIV-1 RNA小于50拷貝/mL)至少六個月,無病毒學失敗史,且對非核苷類逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。


No.23 1月22日,CDE官網顯示,百濟神州注射用司妥昔單抗上市申請擬納入優先審評,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman病,iMCD)成年患者。2020年1月,百濟神州與EUSA Pharma達成在大中華地區獨家開發和商業化司妥昔單抗協議。


四、投融資


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五、醫藥科技

No.1 2021年1月19日,華中科技大學楊祥良教授、甘璐教授團隊,及中國醫學科學院黃波教授團隊合作,在《Nature Communications》發表了題為“Boosting Anti-PD-1 Therapy with Metformin-Loaded Macrophage-Derived Microparticles”的研究論文。研究團隊構建了甘露糖(Man)修飾的巨噬細胞來源微顆粒(MPs)并負載二甲雙胍(Met)。該載藥微顆粒(Met@Man-MPs)能有效靶向腫瘤M2型腫瘤相關巨噬細胞(TAM),促進M2型腫瘤相關巨噬細胞(TAM)逆極化成具有抗腫瘤活性的M1型,有效抑制腫瘤生長。

文章配圖(來源:Nature Communications)


No.2 2021年1月11日,中國醫學科學院基礎醫學研究所/北京協和醫學院基礎學院黃波團隊在《Nature Immunology》發表題為“IL-2 regulates tumor-reactive CD8+ T cell exhaustion by activating the aryl hydrocarbon receptor”的研究論文,該研究發現,持續高水平的IL-2會導致CD8 + T細胞中STAT5的持續活化,進而誘導色氨酸羥化酶1的強表達,從而催化色氨酸向5-羥色氨酸(5-HTP)的轉化。5-HTP隨后激活了AhR核易位,導致抑制性受體的協同上調以及細胞因子和效應分子的產生的下調,從而使T細胞在腫瘤微環境中功能失調。該分子途徑不僅存在于小鼠腫瘤模型中,而且還存在于患有癌癥的人中,從而將IL-2鑒定為T細胞衰竭的新型誘導劑。


No.3 2021年1月15日,中國科學院上海硅酸鹽研究所常江及中國科學院上海營養與健康研究所楊黃恬共同通訊在《Science Advances》發表題為“Strontium ions protect hearts against myocardial ischemia/reperfusion injury”的研究論文,該研究發現在缺血60分鐘后的20分鐘再灌注中,將含鍶離子的復合水凝膠注入鼠梗死的心肌中,可明顯減輕心肌缺血/再灌注(I / R)引起的功能惡化和疤痕形成。


No.4 2021年1月12日,鄭州大學楊明及李付廣在《PNAS》發表題為“Single-cell transcriptomic analysis reveals the immune landscape of lung in steroid-resistant asthma exacerbation”的研究論文,該研究為了研究哮喘加重的潛在機制,在室內塵螨(HDM)誘導的哮喘的背景下建立了LPS誘導的類固醇抗性加重的小鼠模型,以通過使用單細胞RNA深度測序對肺中的免疫細胞進行分析。


No.5 近日,《臨床腫瘤學雜志》Journal of Clinical Oncology正式發表了納武利尤單抗(歐狄沃,“O”藥)在兩項關鍵3期試驗CheckMate 017和CheckMate 057中的五年生存結果。最新數據表明,在NSCLC二線治療中,納武利尤單抗帶來了5倍于化療的長期生存率。研究團隊在論文中指出,這是“免疫檢查點抑制劑二線治療晚期NSCLC患者的3期臨床試驗的迄今最長隨訪結果”。




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