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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零七期)
發布日期:2021-02-03  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 近日,為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》以及《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等關于藥品上市后變更備案管理的規定,加強藥品上市后變更管理,規范藥品上市后變更行為,山東省藥品監督管理局組織起草了《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》(征求意見稿)、《山東省藥品上市后變更管理類別溝通交流工作程序》(征求意見稿),為山東省藥品上市后變更提供參考細則。


No.2 美國FDA藥品審評與研究中心(CDER)于1月25日發布了其2021年藥品方面的指南制定計劃,涵蓋 18個類別,共105篇計劃新增或修訂的指南,比去年2020年計劃的88篇文件增加了18%,其中42篇是 2021年的新指南,剩余的則是從2020年的計劃清單中遺留下來的。


No.3 1月28日,國務院辦公廳日前印發《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(以下簡稱《意見》)?!兑庖姟窂奈鍌€方面提出了推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的具體舉措,一是明確覆蓋范圍,二是完善采購規則,三是強化保障措施,四是完善配套政策,五是健全運行機制。


二、藥企動態

No.1 1月28日,ARCH Venture Partners宣布,ARCH Venture XI基金募資超過18.5億美元,將投資于早期生物技術公司的創立和融資。2020年4月2日,美國ARCH Venture Partners宣布完成兩個新基金募資,即ARCH Venture Fund X和ARCH Venture Fund X Overage,合計14.6億美元投資于轉化的早期生物技術公司。ARCH Venture Partners投資于先進技術公司,并且是美國最大的早期技術風險公司之一。該公司是學術機構,公司研究小組和國家實驗室開發的技術商業化的公認領導者。


No.2 1月25日,默克公司宣布,在I期臨床反應不佳之后,它將停止開發其兩種為V590和V591的COVID-19候選疫苗。他們將注意力轉移到開發針對COVID-19的兩種治療藥物MK-4482和MK-7110。默克公司在2020年5月收購了位于奧地利的Themis時在疫苗競賽中來得很晚。同月,默克與總部位于佛羅里達州的Ridgeback Therapeutics合作開發了可口服的抗病毒藥物MK-4882。去年11月,它以4.25億美元的前期現金收購了總部位于馬里蘭州的OncoImmune及其COVID-19候選CD24Fc(MK-7110)。


No.3 1月22日,禮來公司(NYSE:LLY)宣布成功完成對Prevail Therapeutics Inc.(NASDAQ:PRVL)的收購。此次收購為禮來公司建立了新的藥物研發方式,通過建立基因治療項目擴展了禮來的研究工作,該計劃將以Prevail的臨床階段和臨床前神經科學資產組合為基礎。2020年12月15日,禮來和Prevail Therapeutics宣布達成收購協議,禮來將以10.4億美元收購Prevail。Prevail致力于為神經退行性疾病患者開發基于腺相關病毒9(AAV9)載體的基因療法。這一收購將基于Prevail公司的研發管線,在禮來公司內部建立基因療法開發項目,拓寬治療遺傳性神經退行性疾病的治療模式。


No.4 1月25日,上海證券交易所發布《關于終止對丹娜(天津)生物科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市審核的決定》(以下簡稱決定)?!稕Q定》顯示,2021年1月21日,丹娜生物和保薦人中信證券股份有限公司分別向上交所提交了《丹娜(天津)生物科技股份有限公司關于撤回首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的申請》(丹娜字[2021]01號)和《關于撤回丹娜(天津)生物科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的申請》(資證投字[2021]123號),申請撤回科創板上市申請文件,根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第六十七條的有關規定,上交所決定終止對丹娜生物首次公開發行股票并在科創板上市的審核。


No.5 1月29日,上交所披露了百濟神州的科創板IPO申請書。百濟神州在科創板募資200億元,中金公司和高盛高華擔任承銷商。這意味著,百濟神州有望成為第一家在納斯達克、港交所以及科創板三地掛牌上市的中國創新型生物醫藥公司。2016年2月8日,百濟神州以“BGNE”為股票代碼登陸納斯達克;2018年8月8日,百濟神州再次以“HK6160”為股票代碼在港交所主板上市,彼時已成為第一家在美、港股同時上市的中國生物醫藥公司。


No.6 1月29日,根據公司疫苗主業發展規劃,萬泰生物擬與江蘇坤力簽署《肺炎20價候選疫苗許可使用協議》,江蘇坤力將肺炎溶血素載體的20價肺炎多糖蛋白結合疫苗在中國大陸區域的生產、制造和銷售的權利轉讓(獨占許可)給萬泰生物。本次交易采用許可授權費+里程碑款項+許可費的支付方式,其中:(1)許可授權費:2000 萬元人民幣一次性支付,不可退、不可抵扣;(2)里程碑款項:需在實現對應的里程碑事件后支付,共計4.8億元人民幣;(3)許可費:許可產品在中國啟動首次商業化銷售后的11個會計年度內(含首次實現銷售收入的當個會計年度)支付,許可費率按凈銷售額的6%-8%,不同會計年度略有差異。

萬泰生物在1月29日科創板收盤市值達到1404億元


No.7 1月31日,香港交易所網站正式掛出諾輝健康PHIP版招股書。已通過聆訊的諾輝健康將于2月登陸港交所正式掛牌上市,計劃募資3億美元。高盛(亞洲)有限責任公司和UBS Securities Hong Kong Limited為其聯席保薦人。中國癌癥早篩第一股即將誕生,癌癥早篩千億藍海市場的星辰大海,正式掀開序幕。目前,諾輝健康披露的產品管線覆蓋中國十大高發癌種的三個癌種:結直腸癌、胃癌及宮頸癌。公司持有旗下所有已上市和管線產品的全球產權。

諾輝健康的產品及主要候選產品截至最后實際可行日期的開發狀況(來源:招股書)


三、藥品審批

No.1 1月21日,羅氏旗下子公司基因泰克宣布,FDA已受理吡非尼酮(商品名:Esbriet)sNDA(補充新藥上市申請)并授予其優先審評資格,用于治療無法分類間質性肺病 (UILD)。FDA預計將于2021年5月做出批準決定。此前,吡非尼酮治療UILD適應癥曾獲FDA突破性療法認定。


No.2 1月29日亞盛醫藥宣布,美國食品和藥品監督管理局(FDA)日前授予其在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定,用于治療濾泡性淋巴瘤(FL)。這是APG-2575繼華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血?。–LL)、多發性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血?。ˋML)適應癥之后,獲得的第5項FDA授予的孤兒藥資格認定。截至目前,亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得10項FDA孤兒藥認證。


No.3 Aurinia Pharmaceuticals公司近日宣布,美國FDA已批準Lupkynistm(voclosporin)上市,與背景免疫抑制療法聯用,治療活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。Lupkynistm是FDA批準的首個LN口服療法。這也是美國FDA去年12月底批準Benlysta(belimumab)之后不到兩個月批準的第二款狼瘡性腎炎新藥。

Lupkynistm在關鍵性3期臨床試驗中達到主要和次要終點


No.4 近日,艾伯維(AbbVie)宣布,歐盟委員會(EC)已批準其JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)擴展適應癥,用于治療成人活動性銀屑病關節炎(PsA)患者。這些患者對一種或多種改變疾病進程的類風濕關節炎療法(DMARDs)不耐受或應答不足。Rinvoq可作為單藥療法或與甲氨蝶呤聯合治療。Rinvoq還獲批用于治療常規療法效果不佳的成人活動性強直性脊柱炎(AS)患者。這是這款JAK抑制劑首次獲批治療這兩類患者群體。


No.5 1月27日,國家藥監局官網顯示安斯泰來富馬酸吉瑞替尼片(gilteritinib)上市申請(受理號:JXHS2000033)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準。每日口服1次,用于治療FLT3突變陽性(FLT3mut+)復發或難治性急性髓系白血?。ˋML)成人患者。


No.6 1月27日,國家藥監局官網顯示,信達生物信迪利單抗第2項適應癥上市申請(受理號:CXSS2000015)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準。適應癥為聯合培美曲塞+鉑類一線治療非鱗狀NSCLC。


No.7 1月27日,君實生物發布公告稱,其抗TIGIT 單抗JS006注射液臨床試驗申請已獲得NMPA批準。用以開展晚期實體瘤治療研究。


No.8 1月29日,CDE官網顯示,兆科腫瘤藥物公司(李氏大藥廠附屬公司)的PD-L1單抗(dewallumab)和基石藥業的舒格利單抗被CDE擬納入突破性療法并開始公示。Dewallumab此次擬納入突破性療法適應癥為治療接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸。Dewallumab由美國Sorrento公司開發,2014年10月,李氏大藥廠引進該產品,負責在大中華區的開發和商業化。李氏大藥廠于去年7月16日向NMPA提交了dewallumab治療復發轉移性宮頸癌的突破性治療藥物申請;舒格利單抗是基石藥業開發的一款在研抗PD-L1單克隆抗體。該抗體由基石從美國Ligand公司授權引進的OmniRat?轉基因動物平臺開發,具有潛在產生免疫原性及相關毒性風險更低的優點。此次擬納入突破性療法適應癥為治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

Dewallumab適應癥


四、投融資



五、醫藥科技

No.1 2021年1月27日,天津大學栗大超團隊在《Science Advances》發表題為,“A thermal activated and differential self-calibrated flexible epidermal biomicrofluidic device for wearable accurate blood glucose monitoring”的研究論文,該研究報道了一種靈活的基于電子的表皮生物微流控技術,用于臨床連續血糖監測,克服了目前可穿戴設備,測量不可靠的缺點。


No.2 1月29日,哈爾濱工業大學與美國德克薩斯大學達拉斯分校、江蘇大學、韓國漢陽大學、澳大利亞臥龍崗大學等單位合作,在《Science》發表題為“Unipolar-Stroke, Electroosmotic-Pump Carbon Nanotube Yarn Muscles”的研究論文,首次發現通過聚電解質功能化的策略,可實現人工肌肉智能材料的“雙極”(Bipolar)驅動轉變為“單極”(Unipolar)驅動,同時發現了人工肌肉隨電容降低,驅動性能增強的反?,F象(Scan Rate Enhanced Stroke, SRES),這一重要突破解決了人工肌肉驅動性能的電容依賴性問題,為后續設計具有無毒、低驅動電壓的高性能驅動器提供新的理論基礎。

文章配圖(來源:science)


No.3 2021年1月27日,南方醫科大學劉友華及秦獻輝共同通訊在《Science Advances》發表題為“Fibrillin-1–enriched microenvironment drives endothelial injury and vascular rarefaction in chronic kidney disease”的研究論文,該研究顯示了細胞外微環境在控制CKD中內皮細胞存活和增殖中的核心作用。


No.4 2021年1月27日,南京大學曲樂、Chen Cheng、褚曉源、葛京平、周文泉、海軍軍醫大學大學王林輝、周許輝共同通訊在《Science Advances》發表題為“Genome-wide CRISPR-Cas9 screen identified KLF11 as a druggable suppressor for sarcoma cancer stem cells”的研究論文,該研究為了確定肉瘤癌癥干細胞(CSC)的關鍵調控因子,進行了基于報告基因的全基因組CRISPR-Cas9篩選,并發現了Kruppel樣因子11(KLF11)作為最佳候選者。體外和體內功能定義了KLF11在CSC中的負作用。


No.5 2021年1月20日,陸軍軍醫大學吳玉章及倪兵共同通訊在《Nature Communications》發表題為“SOX-5 activates a novel RORγt enhancer to facilitate experimental autoimmune encephalomyelitis by promoting Th17 cell differentiation”的研究論文,該研究確定了Th17細胞RORCE2中RORγt基因的新型增強子。RORCE2缺乏抑制RORγt表達和Th17分化,從而導致實驗性自身免疫性腦脊髓炎的嚴重程度降低。


No.6 近日,強生Johnson & Johnson旗下楊森(Janssen)公司公布了其雙特異性抗體amivantamab,在治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入的轉移性或不可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者的最新結果。這些數據首次在世界肺癌大會(WCLC)2020上以口頭報告的形式公布。試驗結果顯示,amivantamab達到40%的客觀緩解率和74%的疾病控制率。


No.7 Agios Pharmaceuticals近日宣布,其潛在“first-in-class”口服丙酮酸激酶-R(PKR)別構激活劑mitapivat,在治療需要定期輸血的丙酮酸激酶(PK)缺乏癥成人患者的3期臨床試驗中達到主要臨床終點,顯著降低患者的輸血負擔。該公司計劃在今年第二季度向美國FDA遞交新藥申請(NDA),這款創新療法有可能成為治療這一患者群的首款改變疾病進程的獲批療法。




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