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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零八期)
發布日期:2021-02-08  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 近日,NMPA發布2020年度醫療器械注冊工作報告,報告指出,2020年,國家藥監局共批準26個創新醫療器械產品上市。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開,產品主要工作原理/作用機理為國內首創,具有顯著的臨床應用價值。

其中具有代表性創新醫療器械產品:穿刺手術導航設備、冠脈血流儲備分數計算軟件、人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒(半導體測序法)、胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)、生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統、藥物球囊擴張導管、心血管光學相干斷層成像設備及附件、RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)、等離子手術設備、腫瘤電場治療儀、經導管主動脈瓣膜系統、經導管二尖瓣夾及可操控導引導管、髖關節鍍膜球頭、取栓支架、血流儲備分數測量設備和壓力微導管、氫氧氣霧化機、記憶合金釘腳固定器、冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件、KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)等。


二、藥企動態

No.1 近日,爵士制藥(Jazz Pharma)宣布將以72億美元(約合人民幣465億)的現金和股票收購市制藥企業GW,以加強其神經學產品的供應,該筆交易預計將在2021年第二季度完成,如若收購成成功,這也將成為大麻領域最大的一筆收購。GW創立于1998年,總部位于英國,專研大麻處方藥的發現、開發及商業化,是全球第一家獲準推出處方大麻藥的公司,其中,EpidiolexGW的拳頭產品,該藥品成分含有大麻素CBD(大麻二酚,并無成癮性),Epidiolex已獲得美國FDA批準上市,也是現今為止FDA批準的第一種植物源性大麻素藥物,截止目前,Epidiolex已相繼獲批用于治療Lennox-Gastaut綜合征、嬰兒重癥肌陣攣型癲癇、結節性硬化綜合癥等,其中前兩種都是罕見并且難以治療的兒童期癲癇癥。


No.2 21日,Horizon Therapeutics宣布達成一項協議,以每股53美元的現金價格收購Viela Bio的全部已發行和流通股,完全稀釋后的股權價值約為30.5億美元。Horizon指出,此次收購較Viela129日的收盤價溢價近53%,將顯著擴大其產品線并擴大其罕見病藥物的產品組合。201910Viela在納斯達克上市時的市值僅僅9.43億美元。Viela Bio背后不僅僅是華人CEO姚博士,還有諸多中國的基金包括高瓴資本、博裕資本、通和毓承等。

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No.3 25日,Terns Pharmaceuticals(拓臻生物)在納斯達克掛牌上市,股票代碼:TERN。其IPO價格定為17美元,是擬定的價格范圍($15 – $17)的上限。本次IPO將超募發行750萬股,在計入額外期權之前,募集總金額預計為1.275億美元。IPO第一天,收盤價為18.39美元,股價上漲8.18%。拓臻生物成立于2016年,是一家專注開發同類最優的單藥和聯合療法治療肝臟疾病的臨床階段生物制藥公司。公司的肝臟選擇性FXR激動劑TERN-101目前正在開展一項多中心,隨機,雙盲,安慰劑對照的Ⅱa期臨床試驗,96NASH患者給予安慰劑或不同劑量TERN-101治療12周后,評估其療效,安全性和藥代動力學指標。公司于20207月公布了其高選擇性SSAO抑制劑TERN-201的臨床期陽性數據,證明其強效,持久的靶向作用。此外,公司正積極計劃啟動甲狀腺激素受體βTHR-β)激動劑TERN-501作為單一療法的臨床研究,及與其它管線聯合治療NASH;同時推進其GLP-1R小分子激動劑開發。

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No.4 22日,百時美施貴寶(NYSE:BMY)和藥明康德子公司合全藥業今日聯合宣布,合全藥業將收購百時美施貴寶位于瑞士庫威(Couvet)的生產基地。合全藥業是全球領先的新藥研發生產CDMO企業,收購完成后,庫威工廠將成為合全藥業在歐洲的首個生產基地,進一步拓展其平臺能力與規模,助力合作伙伴加速新藥研發進程,造福全球病患。

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瑞士庫威(Couvet)生產基地


No.5 24日,微創醫療官微微創MicroPort”發布消息,微創醫療科學有限公司(股票代碼:00853)旗下子公司微創心通醫療科技有限公司(股票代碼:02160)在香港聯交所主板成功上市。這也是微創?旗下繼心脈醫療?科創板上市后的第二家上市子公司。據港交所披露,分拆公司股份于全球發售的最終發售價格為每股12.20港元。分拆公司股份將于202124日(星期四)上午九時正在聯交所主板開始買賣。公司官網資料顯示,心通醫療成立于2015年,位于上海張江科學城,是一家專注于心臟瓣膜疾病領域的創新的經導管及手術解決方案的研發和商業化的中國醫療器械企業。

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No.6 23日,海和藥物提交科創板上市申請,擬募資31.50億元。本次發行募集資金扣除發行費用后,將投入以下項目,具體如下:公司適用并符合《科創板上市規則》第 2.1.2 條第(五)項規定的上市標準。公司依托自身核心技術,采取自主研發、合作研發和授權引進相結合的模式, 構建了品類豐富且布局合理的抗腫瘤創新藥產品管線,涵蓋 VEGFR、FGFR、PDGFR、 c-MET、PI3Kα、ERK1/2、EZH1/2、AXL、BRD4 等熱門靶點和信號通路。截至本招 股說明書簽署日,公司主要在研產品共涉及 9 個化合物,其中 7 個化合物處于臨 床研究階段,2 個化合物處于臨床前研究階段。

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No.7 23日,中國生物制藥發布公告,董事會已批準可能進行人民幣股份發行并在上海證券交易所科創板(科創板)上市(建議境內發行)的初步建議。建議境內發行須取決并受限于市況、股東于本公司股東大會上批準以及必要的監管批準。這是繼港股百濟神州已經提交科創板上市申請、石藥集團等意向科創板上市的又一家醫藥巨頭。中國生物制藥于2019年后新上市品種,在2020年單月銷售額1000萬以上產品達11個。目前多數為仿制藥首家或前幾家獲批品種。吸入用布地奈德混懸液單月破億;阿比特龍單月破4000萬;來那度胺單月破3000萬;吉非替尼、托法替布單月破2000萬等等。


No.8 21日長春百克生物科技股份有限公司(簡稱:百克生物)首次公開發行股票擬登陸科創板募集資金16.81億元的申請通過上市委員會。百克生物是一家主要致力于傳染病防治的創新生物醫藥企業。公司目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗三種已獲批的疫苗產品,同時還擁有12項在研疫苗和2項在研的用于傳染病防控的全人源單克隆抗體,主要包括帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無細胞百白破(三組分)聯合疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等。百克生物符合并適用《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一項之上市標準。


No.9 131日,綠葉制藥宣布與高瓴資本旗下基金Hillhouse NEV簽約,以定向增發新股方式獲得高瓴資本12.5億港元融資,該新股發行較訂立協議當日的收盤價有10%的溢價。此外,高瓴資本亦以相同每股價格獲得受讓綠葉制藥部分已發行股份。兩筆交易總金額累計為港幣24億元,交易完成后,高瓴資本將持有綠葉制藥15.60%的股份。


No.10 22日,藥明生物港股發布公告,于202122日(交易時段后),本公司與配售代理訂立一級配售協議,據此,配售代理同意向目前預期不少于六名的獨立專業、機構及/或其他投資者(為或將為獨立第三方)按悉數包銷基準及每股112.00港元的價格配售(或如未能配售,則由配售代理以主事人身份自行購買)118,000,000股一級配售股份。一級配售須待聯交所上市委員會批準一級配售股份上市及買賣后,方可作實。一級配售股份將根據一般授權發行。本公司擬將一級配售所得款項凈額用于以下用途:(i)40%將用于并購原液/制劑(DS/DP)生產的額外設施以配合迅速增長的研發管線;(ii)40%將用于為多個技術平臺(包括微生物及哺乳動物細胞平臺)建設更多大型生產設施;(iii)10%將用于mRNA(信使核糖核酸)相關技術投資以進一步賦能其全球客戶;及(iv)10%將用作本集團的一般營運用途。


No.11 22日,諾誠健華港股發布公告董事會欣然宣布,于202122日(交易時段結束后),本公司與投資者訂立兩份認購協議,據此,本公司已有條件同意配發及發行且投資者已有條件同意按個別但非共同基準認購合共210,508,000股新股份,相當于截至本公告日期本公司現有已發行股份總額的約16.33%,及經配發及發行認購股份而擴大之本公司已發行股份總額的約14.04%(假設完成前并無發行其他股份),認購價為每股認購股份14.45港元。估計發行認購股份的所得款項總額及所得款項凈額分別約為3,041.84百萬港元及3,041.44百萬港元。本次配售投資者為新進投資者高瓴資本已有股東維梧資本。


三、藥品審批

No.1 2月3日,德國默克旗下公司EMD Serono宣布,美國FDA已通過優先審評方式批準其開發的MET抑制劑tepotinib(商品名:TEPMETKO)上市,用于治療攜帶MET基因第14號外顯子(MET ex14)跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者,無論這些患者之前是否已接受過治療。tepotinib是FDA批準的首個也是唯一一個每日1次口服MET抑制劑。

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No.2 2月5日,TG公司宣布美國FDA已批準umbralisib(商品名UKONIQ)上市,用于治療之前至少接受過一種基于抗CD20治療方案的復發或難治性邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受過三線全身治療的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前,umbralisib治療 MZL適應癥曾獲FDA突破性療法認定,上市申請也被納入優先審評。umbralisib也被授予治療MZL和FL的孤兒藥認定 (ODD)。

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No.3 近日,Adamas Pharmaceuticals宣布,美國FDA已經批準Gocovri(amantadine,金剛烷胺)緩釋膠囊的補充新藥申請(sNDA),作為左旋多巴/卡比多巴的輔助療法,用于治療帕金森病患者的“關閉期”發作(OFF episodes)。此前,Gocovri已經獲批治療接受基于左旋多巴治療的帕金森病患者的運動障礙(dyskinesia)。它是目前唯一一款獲批同時治療運動障礙和“關閉期”的帕金森病療法。

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隨著接受左旋多巴治療時間的推移,“關閉期”(深藍色區域)和運動障礙發作(橘色區域)時間增加


No.4 近日,強生Johnson & Johnson公司宣布,旗下楊森公司Janssen已向美國FDA提交申請,尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權(EUA)。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據,單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。


No.5 近日,美國FDA宣布,批準百時美施貴寶BMS旗下Juno Therapeutics公司開發的CAR-T療法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市,用于治療某些大B細胞淋巴瘤成人患者,這些患者對至少兩種其他全身性治療沒有應答,或者在治療后復發。Breyanzi是一種靶向CD19抗原的CAR-T細胞療法,它是FDA批準第4款CAR-T療法。


No.6 近日,美國FDA宣布批準Signifier Medical Technologies公司開發的創新處方醫療器械上市,旨在減少打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructive sleep apnea,OSA)。與患者睡眠時使用的設備不同,這是第一個在患者清醒時使用的醫療器械,它旨在改善舌肌功能,可以幫助防止在睡覺時舌頭向后塌陷,從而阻塞氣道。


No.7 近日,百時美施貴寶(BMS)宣布,美國FDA已接受該公司為鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑Zeposia(ozanimod)遞交的補充新藥申請(sNDA),用于治療成人中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)。FDA同時授予這一申請優先審評資格,預計在今年5月30日前做出回復。如果獲得批準,Zeposia將成為治療UC的首款S1P受體調節劑。

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No.8 2月2日,國家藥監局官網顯示,阿斯利康達格列凈片新適應癥已獲NMPA批準,用于治療射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者,以降低心血管死亡和心力衰竭惡化的風險,并改善心力衰竭癥狀。

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No.9 2月1日,CDE官網顯示,安徽安科生物注射用重組人生長激素新適應癥上市申請擬納入優先審評,用于治療特發性矮小癥(ISS)。安徽安科的重組人生長激素已在國內外獲批用于治療多種兒童矮身材相關適應癥,本次申請增加的ISS適應癥已在美國獲批上市。

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No.10 2月1日,國家藥監局官網顯示,百濟神州/新基按新注冊分類5.1類申報的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)上市申請(受理號:JXHS1900069  )已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市。經查證,此次獲批的是新適應癥,注射用紫杉醇(納米蛋白顆粒結合型)聯合吉西他濱用于一線治療轉移性胰腺癌(mPC)。此前,該品種曾獲NMPA批準用于治療轉移性或復發性乳腺癌。

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No.11 2月2日,國家藥監局官網顯示,信達生物信迪利單抗第2項適應癥正式獲得NMPA批準。適應癥為聯合培美曲塞+鉑類一線治療非鱗狀NSCLC。

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No.12 2月2日,國家藥監局官網顯示,拜耳新藥darolutamide OMD-201正式獲得NMPA批準上市。用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。拜耳于去年2月15日向NMPA提交上市申請,2月20日Darolutamide上市申請被CDE擬納入優先審評并開始公示,2月27日正式納入優先審評。

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No.13 2月4日,安斯泰來宣布中國國家藥品監督管理局NMPA已附條件批準適加坦?(富馬酸吉瑞替尼片,Xospata?,)上市,用于治療采用經充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復發性(疾病復發)或難治性(治療耐藥)急性髓系白血?。ˋML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月獲得中國國家藥品監督管理局的優先審評資格,并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單,在加速通道下,今已獲得批準。

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No.14 2月3日,CDE官網顯示,安進PDE-4抑制劑阿普斯特(Otezla )、拜耳MR受體拮抗劑Finerenone上市申請正式獲CDE受理。

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No.15 2月4日,百時美施貴寶中國宣布,其紅細胞成熟劑Luspatercept(Reblozyl 羅特西普 中文商品名:利布洛澤)的上市申請已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心CDE正式受理并被授予優先審評資格,用于需要定期輸注紅細胞(RBC)的成人β-地中海貧血患者。


No.16 2月5日,德琪醫藥選擇性核輸出蛋白(SINE)抑制劑 selinexor (ATG-010片)上市申請被CDE擬納入優先審評并開始公示。適應癥為:與地塞米松聯用,治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑,一種免疫調節劑以及一種抗CD38單抗耐藥的復發或難治性多發性骨髓瘤。

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No.17 2月5日,國家藥品監督管理局附條件批準北京科興中維生物技術有限公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)注冊申請。該疫苗適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19)。該款疫苗是國內獲批上市的第2款新冠疫苗。

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No.18 近日,經皮膚每日給藥一次的輕、中度阿爾茨海默病治療藥物——利斯的明透皮貼劑(注冊商標:金斯明?)正式在中國上市,其上市許可持有人為綠葉制藥集團德國子公司Luye Pharma AG。在華正式上市之前,這款無需吞服的藥物已經在歐美等主流國家和多個地區上市。此次上市,不僅將成為國內900萬中國阿爾茨海默病患者及家屬的福音;對于堅持“制劑創新+國際化”路線廿余載的綠葉制藥來講,亦是其在中樞神經系統(CNS)領域取得的又一里程碑進展。


No.19 2月3日,禮來制藥和信達生物制藥共同宣布,由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒?(信迪利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局NMPA批準,聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一線治療。這是達伯舒?(信迪利單抗注射液)繼2018年12月首次獲得NMPA批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤后,所獲批的第二項適應癥。


四、投融資


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五、醫藥科技

No.1 25日,福建醫科大學陳元仲及美國希望之城貝克曼研究所Zeng Defu共同通訊在《Nature Communications》發表題為IL-22-dependent dysbiosis and mononuclear phagocyte depletion contribute to steroid-resistant gut graft-versus-host disease in mice的研究論文,該研究顯示SR-Gut-aGVHD的發病機制與IFN-γ+ Th / Tc1細胞的減少和IL-17-IL-22 + Th / Tc22細胞的優先擴增有關。Th / Tc22細胞的IL-22Reg3γ依賴性方式引起細胞組成生態失調。

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No.2 23日,中山大學關新元團隊在《Science Advances》發表題為Laminin γ2–mediating T cell exclusion attenuates response to anti–PD-1 therapy研究論文,該研究發現層粘連蛋白γ2Ln-γ2)的上調預示了抗PD-1藥物的療效減弱,并且與肺癌或食道癌患者的不良預后相關。


No.3 23日,浙江大學湯谷平及來利華共同通訊在《Nature Communications》發表題為Cyclodextrin-based host-guest complexes loaded with regorafenib for colorectal cancer treatment研究論文,該研究制定了一種基于宿主-客體分子識別和非共價自組裝開發的分子伴侶納米藥物:γ-CDRG被用作構建人工伴侶分子的分子模塊。為了賦予伴侶蛋白具有CRC靶向能力,用甘露糖修飾γ-CD,得到功能化的宿主分子甘露糖-γ-CDM-γ-CD)?;诜肿幼R別基序,M-γ-CDRG封裝在其腔內,從而形成互鎖的分子RG @M-γ-CD。


No.4 22日,中山大學貝錦新、曾益新,及北京大學張澤民共同通訊在Nature Communications 在線發表題為Tumour heterogeneity and intercellular networks of nasopharyngeal carcinoma at single cell resolution研究論文,該研究使用單細胞轉錄組結合T細胞受體測序分析了10NPC腫瘤患者血液中的176,447個細胞。揭示了NPCTME的異質性和相互作用分子,這為了解NPC進展的機制和NPC精確療法的發展提供了見識。


No.5 近日,上海交通大學生命科學技術學院楊選明團隊等在《Science Translation Medicine》發表題為A chimeric antigen receptor with antigen-independent OX40 signaling mediates potent antitumor activity研究論文。該研究首次發現抗原非依賴OX40信號,并在此基礎上設計了具有獨立共刺激信號的新型CAR-T細胞,模擬天然T細胞活化的第二信號,該新型CAR-T細胞在體外培養模型、荷瘤小鼠模型,以及臨床病人試驗中顯示了更強的擴增能力和腫瘤殺傷能力。

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No.6 百時美施貴寶BMS近日宣布,其口服、選擇性酪氨酸激酶2TYK2)抑制劑deucravacitinib,在治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的第二個關鍵性3期試驗中達到主要終點。與安慰劑相比,顯著提高達到PASI 75(銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%)和皮膚癥狀清除或幾乎清除(sPGA01)的患者比例。同時該試驗還達到多個關鍵性次要終點,包括在接受治療后第16周,deucravacitinib在主要終點的表現優于常見口服PDE4抑制劑。

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No.7 近日,Arcutis Biotherapeutics宣布,其外用高效、選擇性PDE4抑制劑roflumilastARQ-151)乳劑,在治療斑塊狀銀屑病的兩項關鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果。該公司計劃在今年下半年向美國FDA遞交新藥申請。新聞稿指出,roflumilast有望成為能夠被患者長期使用的潛在“best-in-class”外用PDE4抑制劑。

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