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生物醫藥產業發展簡訊(第一百零九期)
發布日期:2021-02-22  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 2月18日,藥審中心發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》,為進一步規范和指導生物類似藥研發和評價,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考,自發布之日起施行。本指導原則適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品,對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯藥物類產品等,按生物類似藥研發時應慎重考慮。


No.2 國務院總理李克強日前簽署國務院令,公布《醫療保障基金使用監督管理條例》(以下簡稱《條例》),自2021年5月1日起施行?!稐l例》明確了醫療保障基金使用監督管理原則,強化了基金使用相關主體職責,構建了系統的基金使用監督管理體制機制,加大了對違法行為的懲處力度,為切實加強醫療保障基金使用的監督管理,保障基金安全,提供了法律依據。


No.3 2月20日,藥審中心發布《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》(征求意見稿)。本技術要求在《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)的基礎上起草了《第一批擬不推薦參比制劑化藥品種藥學研究技術要求》(征求意見稿),目前已完成30個品種的藥學研究技術要求。


序號

藥品通用名稱

劑型

1

氯化鈉注射液

注射劑

2

葡萄糖注射液

注射劑

3

葡萄糖氯化鈉注射液

注射劑

4

氯化鉀注射液

注射劑

5

復方氯化鈉注射液

注射劑

6

抗凝血用枸櫞酸鈉溶液

注射劑

7

乳酸鈉林格注射液

注射劑

8

醋酸鈉林格注射液

注射劑

9

鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復方醋酸鈉林格注射液

注射劑

10

碳酸氫鈉林格注射液

注射劑

11

碳酸氫鈉注射液

注射劑

12

甘露醇注射液

注射劑

13

葡萄糖酸鈣片

片劑

14

碳酸鈣 D3 咀嚼片

片劑

15

碳酸鈣 D3 片

片劑

16

碳酸鈣咀嚼片

片劑

17

維生素 B1 片

片劑

18

維生素 B2 片

片劑

19

維生素 C 片

片劑

20

葉酸片(0.4mg)

片劑

21

碳酸氫鈉片

片劑

22

硫酸氨基葡萄糖膠囊

膠囊劑

23

鹽酸氨基葡萄糖膠囊

膠囊劑

24

鹽酸氨基葡萄糖片

片劑

25

口服補液鹽散(Ⅲ)

散劑

26

葡萄糖酸鈣鋅口服溶液

口服溶液

27

聚乙烯醇滴眼液

眼用制劑

28

氯化鈉滴眼液

眼用制劑

29

羥糖甘滴眼液

眼用制劑

30

氣體


二、藥企動態

No.1 2月18日,禮來與Rigel Pharmaceuticals公司宣布,簽訂一項全球獨家許可和戰略合作協議,共同開發和商業化受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶1(RIPK1)抑制劑R552用于包括自體免疫和炎性疾病在內的所有適應癥。Rigel還有一些腦滲透性更強的RIPK1抑制劑候選藥物處于臨床前研究階段,這些項目在中樞神經疾病相關適應證上的臨床開發和商業化由禮來獨自負責。根據協議,禮來將向Rigel支付1.25億美元預付款,未來還需支付總額8.35億美元的潛在開發、監管和商業里程金,以及中等個位數至雙位數的特許權使用費,具體比例由Rigel的臨床開發投入確定。禮來將與Rigel將以約定比例投入共同開發 R552,禮來承擔R552的全球商業化推廣成本,Rigel擁有在美國共同推廣R552的權利。R552目前已經完成I期臨床試驗,并將在2021年開始II期臨床試驗。


No.2 總部位于美國的藍鳥生物公司bluebirdbio已開發了用于治療鐮狀細胞病的基因治療藥物LentiGlobin(也稱Zynteglo)。2月17日,《Science》頭條新聞發布了一條關于Zynteglo臨床試驗的負面消息。當兩名參與臨床試驗的患者患上了白血病樣癌癥后,藍鳥生物已經終止了對LentiGlobin基因治療鐮狀細胞病的1/2和3期臨床研究。該公司目前正在調查其用于傳遞治療性基因的病毒是否引起了癌癥,但該消息使人們對這種療法的風險重新產生了擔憂。2019年5月,Zynteglo已獲歐盟有條件批準。去年又被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物資格,被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予治療鐮狀細胞病的孤兒藥資格。該藥物價格為177萬美元,系全球第二昂貴的藥物。


No.3 國內側重于臨床前藥物安全性評價CRO公司昭衍新藥2021年2月16日開始招股,預計將于2月26日掛牌上市。目前基石投資者有:清池資本、奧博資本、中國結構調整基金、CPE Fund等等。2017-2019年,昭衍新藥總收入從3.01億元增至6.39億元,復合增長率約45.68%;2020年前3季度,公司實現營業收入6.32億元,同比增長83.48%。2021年1月19日,公司發布了2020年業績預告,預測2020年的凈利潤將在3.03-3.22億元,同比增長在69.86%-80.33%。


No.4 2月8日,恒瑞醫藥公告稱,與瓔黎藥業簽訂戰略合作協議,根據協議,恒瑞將得到瓔黎藥業在研的1類創新藥抗腫瘤藥物PI3kδ抑制劑Linperlisib(簡稱YY-20394)在大中華地區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益,以用于治療所有人類與動物疾病,包括但不限于血液瘤和實體瘤。同時,恒瑞醫藥還將對瓔黎藥業進行2000萬美金股權投資,認購瓔黎藥業7,812,500股B系列優先股,每股價格2.56美元,交易完成后占瓔黎藥業總股本的6.67%。如果順利交割,恒瑞醫藥還將按約定向上海瓔黎提供1.29億元的無息可轉債借款。對于瓔黎藥業而言,這是繼2月3日對外公布完成3000萬美元融資之后又一個喜訊。


No.5 港交所網站最新顯示,賽生藥業的IPO申請已通過港交所聆訊。據悉,此次募集的資金將主要用于收購或授權引入新候選藥,以及推動臨床階段候選藥開發和商業化等。賽生制藥公司是一家以中國為中心的盈利創收的專業制藥公司,擁有商業業務和治療腫瘤、傳染性疾病和心血管、泌尿、呼吸、及中樞神經系統紊亂的各種產品。公司已上市產品豐富,通過與諾華、輝瑞、百特等跨國藥企的合作,幫助其產品在中國的商業化推廣。


No.6 2月18日,諾輝健康正式在香港聯交所掛牌上市,股票代碼為6606.HK,高盛和瑞銀為聯席保薦人。此次諾輝健康公開發售獲超額認購4133倍,全球發行7,659.8萬股,國際發售與香港公開發售價最終為每股26.66港元,若不行使超額配股權,全球發售募集資金凈額約為20.42億港元。當日開盤價為76港元,比招股價26.66港元大幅高出1.85倍。截止發稿,該公司市值突破325億港元。據招股書顯示,諾輝健康成立于2015年,是中國結直腸癌篩查市場的先行者,專注于設計、開發癌癥篩查測試及將其商業化。在IPO之前,諾輝健康完成了7輪融資,募集資金近3億美元。


No.7 2月18日,華東醫藥發布公告稱,其全資子公司中美華東與美國一家臨床階段的生物制藥公司Provention Bio達成獨家臨床開發及商業化協議。中美華東獲得Provention Bio在研產品——雙特異性抗體PRV-3279兩個臨床適應癥(用于治療系統性紅斑狼瘡處于美國臨床1期,用于預防或降低基因治療的免疫原性處于美國臨床前研究),在大中華區(含中國大陸,香港、澳門和臺灣地區)的獨家臨床開發及商業化權益。值得注意的是,中美華東與Provention Bio此次達成的合作協議,涉及金額高達12億人民幣。雙方協議總金額由首付款、研發和生產支持經費、注冊和銷售里程碑及凈銷售額提成費組成。


三、藥品審批

No.1 2月10日,FDA緊急授權在研中和抗體藥物etesevimab(JS016或LY-CoV016)1400mg和bamlanivimab(LY-CoV555)700mg雙抗體療法用于治療伴有進展為重度2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)和/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者?;颊咴诖_診COVID-19、并在出現癥狀后10天內,應該盡快通過單次靜脈注射進行etesevimab和bamlanivimab雙抗體治療。


No.2 2月10日,Genmab/Seagen宣布向FDA提交靶向組織因子tissue factor,TF的抗體偶聯藥物tisotumab vedotin的生物制品許可申請(BLA),用于治療化療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者。


No.3 2月11日,再生元(Regeneron)宣布FDA批準Evkeeza (evinacumab) 上市,作為其他降脂藥物的輔助療法用于治療成人和12歲以上兒科純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)。新聞稿指出,Evkeeza是FDA批準的第一款結合并阻斷血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)功能的靶向療法。

接受Evkeeza治療的患者LDL-C水平顯著降低


No.4 2月12日,G1 Therapeutics宣布FDA批準Cosela(Trilaciclib)注射液上市,用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制。Trilaciclib曾被FDA授予突破性療法資格,是全球首個也是唯一一個化療開始前預防性給藥以保護骨髓和免疫系統功能的產品。2020年6月,G1公司與勃林格殷格翰簽訂了合作協議,在美國等市場銷售Trilaciclib。8月,先聲藥業與G1公司達成獨家許可協議,獲得了Trilaciclib在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益,并將參與其在全球的臨床試驗。據中國國家藥監局藥品審評中心網站公示,先聲和G1 Therapeutics聯合申報的Trilaciclib用于高骨髓毒性化療方案的實體瘤相關臨床試驗申請已于今年1月獲得批準。


No.5 2月16日,諾華宣布FDA批準Entresto(沙庫巴曲纈沙坦)更新標簽:用于降低成人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院風險,對于左心室射血分數低于正常值的心衰患者,Entresto同樣具有明顯的治療獲益。也就是說Entresto被FDA批準擴大用于射血分數保留心衰(HFpEE)患者,成為為首款治療HFpEF的藥物。2015年7月,Entresto 首次獲FDA批準用于治療射血分數下降心衰(HFrEF)患者,Entresto 也是迄今為止首個獲批用于治療兩種主要類型慢性心衰的藥物。


No.6 2月16日,Sesen Bio宣布FDA已經受理其創新ADC藥物Vicineum(oportuzumab monatox )治療對卡介苗(BCG)無應答的高風險非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的上市申請,并授予優先審評資格,PDUFA預定審批期限是2021年8月18日。

Vicinium作用機制


No.7 2月19日,英國生物技術公司Immunocore宣布FDA授予其新型雙特異性蛋白tebentafusp(IMCgp100)突破性療法資格,用于治療HLA-A*02:01陽性的不可手術切除或轉移性成人葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者。


No.8 近日,再生元公司Regeneron和賽諾菲公司Sanofi聯合宣布,美國FDA已批準PD-1抑制劑Libtayo(cemiplimab)擴展適應癥,治療晚期基底細胞癌(BCC)患者。這些患者既往接受過hedgehog通路抑制劑(HHI)治療或不適合接受HHI治療。新聞稿指出,Libtayo是獲批治療這一癌癥類型的首個免疫療法。

Libtayo的2期臨床試驗主要療效結果


No.9 近日,安進(Amgen)公司宣布,美國FDA已授予該公司的KRAS G12C抑制劑sotorasib優先審評資格,用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,他們至少接受過一種前期全身性治療。


No.10 近日,Incyte公司宣布,美國FDA已受理蘆可替尼ruxolitinib乳膏的新藥申請(NDA)并將對其進行優先審評。蘆可替尼乳膏是一種局部用藥的選擇性JAK1/JAK2抑制劑,用于治療特應性皮炎(AD),它是濕疹的一種類型。

蘆可替尼乳膏在兩項3期臨床試驗中的主要終點結果


No.11 2月9日,信達生物和南京馴鹿醫療合作開發的全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(IBI-326)治療復發/難治性多發性骨髓瘤的適應癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。


No.12 2月19日,國家藥監局官網顯示,君實生物特瑞普利單抗注射液新適應癥(注冊分類:2.2)已獲NMPA批準,用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌(NPC)。這是特瑞普利單抗獲批的第2個適應癥。


No.13 2月20日,默沙東HIF-2α抑制劑Belzutifan片臨床申請獲CDE受理。擬用于治療晚期腎癌。

四、投融資



五、醫藥科技

No.1 近日,北京航空航天大學常凌乾課題組在《Biosensors& Bioelectronics》上發表題為Nanosensors for Single Cell Mechanical Interrogation的論文。論文揭示了力學生物學為新穎的治療提供新的研究途徑。團隊設計了一種基于熒光共振能量轉移(FRET)的分子張力傳感器可以有效地獲得與蛋白質受體的特異性有關的細胞機械力,并且具有高達pN的檢測靈敏度。

用于細胞力學測量的平臺


No.2 近日,上海中醫藥大學李琦、在國際著名學術期刊《GUT》發表了題為Inflammatory cell-derived CXCL3 promotes pancreatic cancer metastasis through a novel myofibroblast-hijacked cancer escape mechanism研究論文。該研究揭示了胰腺癌腫瘤微環境基質成分相互作用的促進轉移的新機制,并發現從IL-33-ST2-ERK/p38-MYC-CXCL3信號軸的關鍵環節靶向治療胰腺癌的新策略。此外,基于該研究發現的胰腺癌轉移途徑和新機制,研究團隊已初步篩選出有效的中藥復方和活性成分,提示中醫藥在治療胰腺癌等惡性腫瘤方面具有重大應用前景。

文章配圖(來源:GUT)


No.3 近日,國家納米科學中心王海團隊和聶廣軍團隊合作在《Nano Letters》發表題為In Situ Transforming RNA Nanovaccines from Polyethylenimine Functionalized Graphene Oxide Hydrogel for Durable Cancer Immunotherapy的研究論文。研究團隊設計了一種包含氧化石墨烯(RO)和低分子量聚乙烯亞胺(LPEI)的水凝膠,可用于遞送攜帶了免疫刺激佐劑的mRNA疫苗,注射到黑色素瘤小鼠模型體內后,該mRNA疫苗可保持活性至少30天,抑制腫瘤生長并防止腫瘤轉移。


No.4 近日,南開大學、南方醫科大學、天津醫科大學以及耶魯大學的研究人員合作,在 《Advanced Science》發表題為Colorectal cancer stem cell states uncovered by simultaneoussingle-cell analysis of transcriptome and telomeres的研究論文,利用整合單細胞技術揭秘了結直腸癌的腫瘤干細胞特異性特征。研究團隊通過單細胞轉錄組整合端粒長度檢測技術發現結直腸癌腫瘤干細胞處于靜息狀態且具有相對短的端粒長度,在特定條件下又可以轉變為快速增長且端粒獲得延長的腫瘤細胞,這些靜息態的腫瘤干細胞可能是導致腫瘤復發和耐藥的根本原因。

文章配圖(來源:Advanced Science)


No.5 近日在《新英格蘭醫學雜志》上發表的一項長期研究顯示,由諾華(Novartis)公司開發的CAR-T療法Kymriah在長期隨訪研究中表現出積極療效。在24名DLBCL患者中,46%的患者在5年后處于完全緩解。在14名復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者中,71%在5年后仍處于完全緩解。


No.6 近日,阿斯利康AstraZeneca和默沙東MSD聯合宣布,雙方合作開發的PARP抑制劑奧拉帕利(英文商品名Lynparza),在治療攜帶種系BRCA突變(gBRCAm)的高風險HER2陰性早期乳腺癌的3期臨床試驗中獲得積極結果。獨立數據監測委員會(IDMC)基于預定的中期分析,發現奧拉帕利與安慰劑相比,在主要終點上已經達到優越性標準,并且表現出持久的,臨床相關的治療效果。



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