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生物醫藥產業發展簡訊(第一百一拾期)
發布日期:2021-03-05  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 2月23日,CDE發布關于公開征求《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則》(試行)意見的通知。本指導原則適用于基因修飾細胞治療產品?;蛐揎椉毎委煯a品是指經過基因修飾(如調節、修復、替換、添加或刪除等)以改變其生物學特性、擬用于治療人類疾病的活細胞產品,如基因修飾的免疫細胞(如 T 細胞、NK 細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞等)和基因修飾的干細胞(如造血干細胞、多能誘導干細胞等)等,為更好引導和促進基因修飾細胞治療產品開發提供參考。


No.2 2月25日,CDE發布《關于ICH Q5D、M9及M9問答實施建議公開征求意見的通知》。為進一步推進ICH三級指導原則的實施,研究制定了ICH《Q5D:用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》《M9:基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及《M9問答》實施建議,具體為“申請人需在現行技術要求基礎上,盡早按照ICH指導原則的要求開展研究;本公告發布之日起6個月后開始的相關研究(以試驗記錄時間點為準),適用上述ICH指導原則”。Q5D、M9及M9問答中文版見ICH網站。

https://www.ich.org/products/guidelines.html


二、藥企動態

No.1 2月25日,默沙東宣布了一項最終協議,以每股60美元的現金價格收購Pandion Therapeutics,該公司股權價值約為18.5億美元。此次收購將使默沙東公司獲得一系列針對多種自身免疫性疾病的實驗藥物,包括主要候選藥物PT101。PT101是一種工程改造的IL-2突變蛋白,融合到蛋白質骨架上,旨在激活和擴展調節性T細胞(Tregs),作為潰瘍性結腸炎和其他自身免疫性疾病的潛在治療方法。該藥物于今年早些時候完成了Ia期試驗,除了實現安全性和耐受性的主要目標外,它還能夠誘導Treg的“有力和選擇性”擴增,包括高表達CD25的子集,而不會觸發自然殺手的擴展細胞或任何測試劑量的促炎性常規T細胞。默沙東指出:“多項第三方臨床試驗表明,低劑量IL-2可使Tregs擴增可使患者受益于自身免疫性疾病?!?/span>


No.2 2月25日,上交所發布科創板上市委2021年第16次審議會議結果公告,山東威高骨科材料股份有限公司首發獲通過。華泰聯合證券為其保薦人,公司擬募資18.81億元。公司的主營業務為骨科醫療器械的研發、生產和銷售,主要產品包括骨科植入醫療器械以及骨科手術器械工具。截至招股說明書簽署日,威高股份直接持有公司56.47%股份,控制公司81.80%股份,為公司控股股東。威高股份(01066.HK)為香港聯合交易所主板上市公司,陳學利通過威高股份、威高國際、威高集團、威海弘陽瑞控制本公司股份合計為90.17%,為公司實際控制人。威高骨科為港股上市公司威高股份(01066.HK)子公司,發行人系港交所上市公司分拆而來,本次發行上市系分拆上市。


No.3 2月24日晚間消息,證監會按法定程序同意科美診斷技術股份有限公司科創板首次公開發行股票注冊,上述企業及其承銷商將分別與上海證券交易所協商確定發行日程,并陸續刊登招股文件??泼涝\斷是一家主要從事臨床免疫化學發光診斷檢測試劑和儀器的研發、生產和銷售的高新技術企業,公司產品為基于光激化學發光法的 LiCA 系列診斷試劑和基于酶促化學發光法的CC系列診斷試劑及儀器,主要應用于傳染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)標志物、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標志物及炎癥等的檢測。據招股書,此次科美診斷IPO擬公開發行股票不超過41,000,000股,擬募資6.35億元。公司計劃將募集資金用于新建體外診斷試劑生產基地項目、體外診斷試劑及配套產品研發項目、LiCA試劑與配套儀器研發(實驗室)項目和LiCA試劑與關鍵生物原料研發項目。

 

No.4 據消息稱,獨立臨床特檢服務提供商‘康圣環球’于2月23日正式向港交所遞交招股說明書,擬主板掛牌上市,高盛、中金公司和瑞信擔任聯席保薦人??凳キh球總部在武漢,成立于2003年,是中國首家及領先的獨立臨床特檢服務供應商。公司擁有最全面的特檢組合,在服務選單上提供逾3500種檢驗項目,包括約2300種血液學檢驗項目。根據弗若斯特沙利文的資料,于2019年,按收入計,公司是2019年中國的最大血液學特檢服務提供商,占42%的市場份額。

 

No.5 2月26日昭衍新藥掛牌上市,第一天破發。目前基石投資者有:清池資本、奧博資本、中國結構調整基金、CPE Fund等等。2017-2019年,昭衍新藥總收入從3.01億元增至6.39億元,復合增長率約45.68%;2020年前3季度,公司實現營業收入6.32億元,同比增長83.48%。2021年1月19日,公司發布2020年業績預告,預測2020年凈利潤3.03-3.22億,同比增長69.86%-80.33%。


No.6 日前,中國生物制藥發布公告稱,公司旗下北京泰德制藥股份有限公司自主研發的治療纖維化創新藥“TDI01”已經與美國公司Graviton Bioscience達成海外授權合作協議,雙方將共同開發并商業化這款基于全新靶點ROCK2的抑制劑,該交易總值達5.175億美元,約合人民幣33.3億,創下中國口服小分子藥物對外授權的最高紀錄。根據公告,TDI01是一款全新靶點Rho/Rho相關卷曲螺旋形成的蛋白激酶2(ROCK2)的高選擇性抑制劑,其全新作用機制的TDI01可通過高選擇性地抑制ROCK2信號通路,發揮抑制纖維化進展、抗炎和免疫調節等多重作用,在肺纖維化、肝纖維化等領域具有較好的治療潛力,已被納入國家十三五重大新藥創新品種。


No.7 在累計投入2.26億元后,百奧泰最終宣布停止ADC項目BAT8001(注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-美登素偶聯物)對HER2陽性乳腺癌的臨床試驗。對于項目終止原因,百奧泰發布公告明確,BAT8001針對HER2陽性乳腺癌的III期臨床研究是一項國內多中心、隨機、開放、陽性對照、優效性的III期臨床研究。研究人群為既往接受過曲妥珠單抗(包括已上市類似物)和紫杉烷類藥物單獨或聯合治療失敗后的HER2陽性晚期乳腺癌患者。經臨床數據分析,主要療效指標無進展生存期(PFS)與陽性對照組拉帕替尼聯合卡培他濱比較未達到預設的優效目標,從而難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優勢,為合理配置研發資源,聚焦研發管線中的優勢項目,經審慎考量BAT8001的后續開發風險,決定終止該項目的臨床試驗。


三、藥品審批

No.1 2月22日,FDA通過優先審評方式加速批準賽諾菲/再生元PD-1抑制劑 Libtayo (cemiplimab-rwlc)新適應癥,用于一線治療 PD-L1 高表達(腫瘤比例評分≥50),無EGFR、ALK或ROS1突變,轉移性或局部晚期不適合手術切除或最終放化療非小細胞肺癌(NSCLC)。這是 Libtayo獲批的第3個適應癥。就在2月9日,Libtayo通過優先審評方式獲得FDA批準用于治療曾經接受過hedgehog途徑抑制劑(HHI)治療或不適合接受HHI治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者,成為了該癌癥類型獲批的首個免疫療法。2018年, Libtayo第1個適應癥獲批,用于治療成人局部晚期或轉移性、不適合手術或放療的晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC),是FDA批準的首個針對晚期CSCC的全身療法。

Libtayo在確認腫瘤PD-L1表達≥50%的患者中的療效數據


No.2 2月22日,Incyte宣布,FDA已授予蘆可替尼(ruxolitinib)補充新藥申請(sNDA)的優先審評資格,用于治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性慢性移植物抗宿主病(GVHD),PDUFA日期為2021年6月22日。此前,FDA已批準ruxolitinib用于治療成人和12歲及以上兒童患者類固醇難治性急性GVHD。


No.3 2月23日,輝瑞宣布FDA已授予森林腦炎疫苗(TBE) TicoVa生物制劑許可申請(BLA)優先審評資格,對1歲及以上人群進行主動免疫以預防TBE感染。如果獲得批準,TicoVa將成為美國首款獲批預防TBE的疫苗。根據優先審評規定,FDA將在申請提交日起的6個月內做出審評決定,PDUFA日期為2021年8月。


No.4 2月24日,AbbVie宣布FDA已正式批準Humira (adalimumab)用于治療5歲以上兒童患者中重度活動性潰瘍性結腸炎的新適應癥。Humira 是FDA批準用于潰瘍性結腸炎兒科患者的首個,也是唯一一個可在家中使用的皮下注射用生物制劑。目前,Humira在美國已獲批11項適應癥,包括5項兒科適應癥。


No.5 2月24日,Kura宣布,tipifarnib已被FDA授予突破性療法認定,用于治療鉑類化療后疾病進展、等位基因變異頻率≥20%,復發或轉移性HRAS突變型頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。


No.6 2月25日,罕見病精準基因治療領域領導者Sarepta公司宣布,FDA已批準反義寡核苷酸藥物AMONDYS 45 (casimersen)上市,用于45外顯子跳躍突變杜氏肌營養不良癥(DMD)患者治療。這是Sarepta獲批的第3款反義寡核苷療法。此前,Sarepta的反義寡核苷療法依特立生已于2016年9月獲FDA批準用于治療經證實具有51外顯子跳躍突變DMD患者(占DMD人群的13%),golodirsen已于2019年12月獲FDA批準用于治療53外顯子跳躍突變DMD患者(占DMD人群的8%)。

Sarepta專有PMO技術


No.7 2月25日,Exelixis宣布FDA授予其多靶點小分子TKI抑制劑cabozantinib (卡博替尼)突破性療法認定(BTD),作為一種潛在療法,用于治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(DTC)患者,這些患者接受之前的治療后疾病發生進展。


No.8 2月22日,阿斯利康宣布,在美國自主撤回Imfinzi (durvalumab)用于既往接受過治療的成人局部晚期或轉移性膀胱癌的適應證。這個決定是阿斯利康與FDA溝通后達成的一致結果,是因為Imfinzi在二線治療膀胱癌的適應證上沒有滿足美國FDA關于加速批準新藥的上市后評價要求,不過暫不影響該適應證在美國以外地區的獲批情況,也不影響Imfinzi其他適應證在全球的獲批情況。


No.9 2月25日,艾伯維/Allergan宣布已向美國FDA提交AGN-190584(1.25%毛果蕓香堿滴眼液)的新藥上市申請NDA,用于治療老花眼。FDA預計將在2021年底做出審批決定。


No.10 近日,美國FDA宣布,批準BridgeBio Pharma子公司Origin Biosciences開發的Nulibry(fosdenopterin)上市,用于降低因A型鉬輔因子缺乏(MoCD)導致的死亡風險。新聞稿指出,這是FDA批準的首款治療這些患者的創新療法。

替代cPMP治療A型MoCD的機理


No.11 2月22日,北京浦潤奧c-Met抑制劑伯瑞替尼(APL-101/PLB1001)被CDE擬納入突破性療法,用于治療c-Met外顯子14突變的非小細胞肺癌。伯瑞替尼的全球權益歸中美冠科/Apollomics(冠科美博)所有,中國開發權益歸浦潤奧所有。

No.12 2月23日,君實生物發布公告,微境生物EGFR exon 20抑制劑 AP-L1898 膠囊(項目代號 “JS111”)的臨床試驗申請獲得國家藥監局受理。


No.13 2月24日,康希諾發布公告稱其與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所共同開發的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲國家藥監局受理??迪VZ的重組新型冠狀病毒疫苗(5 型腺病毒載體)(Ad5-nCoV,商品名為克威莎?) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷 5 個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成 4 萬余受試者的接種及期中數據分析。

No.14 2月24日,君實發布公告,PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白JS201注射液臨床試驗申請已獲得CDE受理。JS201是君實自主研發的靶向PD-1和TGF-β(轉化生長因子-β)的雙功能融合蛋白。目前,國內外尚無同類靶點產品獲批上市。


No.15 2月24日,德琪醫藥宣布國家藥品監督管理局(NMPA)已授予全球首款選擇性核輸出抑制劑Selective Inhibitor of Nuclear Export,簡稱“SINE”,ATG-010(selinexor,XPOVIO?)的新藥上市申請(NDA)優先審評資格,用于治療難治復發性多發性骨髓瘤(rrMM)患者。


、醫藥科技

No.1 2021年2月24日,密歇根大學鄒偉平教授團隊在《Cancer Discovery》上發表題為“Loss of optineurin drives cancer immune evasion via palmitoylation-dependent IFNGR1 lysosomal sorting and degradation”的研究論文。該研究揭示視神經蛋白(optineurin)是調控結直腸癌IFNγ和MHC-I通路完整性的關鍵節點。Optineurin在結直腸癌表達缺失導致的IFNγ和MHC-I通路完整性受損是介導結直腸癌免疫逃逸和免疫治療抵抗的機制。該工作為重建IFNγ和MHC-I通路功能及提高結直腸癌免疫治療敏感性提供了新的思路。

文章配圖(來源:Cancer Discovery)


No.2 近日,中國科學院動物研究所李磊實驗室與清華大學頡偉實驗室合作,在《Cell Research》上發表題為“Formative pluripotent stem cells show features of epiblast cells poised for gastrulation”的研究論文。該研究建立了一種新型可塑態多能性干細胞,它們具有原腸運動即將起始前的上胚層細胞特性。

文章配圖(來源:Cell Research)


No.3 近日,德國慕尼黑大學等單位的研究人員在《EMBO Molecular Medicine》發表了題為“Novel AAV capsids for intravitreal gene therapy of photoreceptor disorders”的研究論文。研究團隊開發了兩種優化的新型腺相關病毒(AAV)載體——AAV2.GL和AAV2.NN,在小鼠、狗和猴子這三種動物模型眼睛中的實驗顯示,這兩種新型AAV載體只需簡單注射到眼睛的玻璃體內即可高效靶向視網膜感光細胞。同樣也能高效轉導人視網膜外植體培養的感光細胞。

文章配圖(來源:EMBO Molecular Medicine)


No.4 2月23日,北京大學生命科學學院孔道春實驗室在《Cell》發表了題為“RNA polymerase III is required for the repair of DNA double-strand breaks by homologous recombination”的研究論文。該研究發現了DNA同源重組過程的一個必需中間體—RNA-DNA hybrid,及一個必需因子—RNA 聚合酶III,解決了真核細胞DNA同源重組領域里一個長期懸而未決的核心問題,并推動DNA同源重組事件分子機制的理解到一個新的層次。


No.5 近日,知名醫藥公司禮來宣布了其在研藥物tirzepatide的2項臨床研究進展,其結果引人關注:在3期臨床試驗中,近半數2型糖尿病患者在治療后,血糖指標糖化血紅蛋白(A1C)降低到正常水平,同時患者的體重可降低10公斤以上。


No.6 艾伯維AbbVie近日宣布,其選擇性JAK抑制劑upadacitinib在治療中重度潰瘍性結腸炎成人患者的第二項3期臨床試驗的誘導部分達到了臨床緩解clinical remission的主要終點。在這項研究中,接受upadacitinib治療的患者中有33%在第8周達到臨床緩解(根據改良Mayo評分),顯著優于安慰劑組的4%(p<0.001)。




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