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生物醫藥產業發展簡訊(第一百一拾一期)
發布日期:2021-03-08  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 3月2日中檢院發布《關于不再出具生物制品批簽發進口檢驗報告書的通知》。對于按照批簽發管理的生物制品進口時,為了提升通關效率,更好釋放政策紅利,申請進口批次的疫苗按照相關要求獲取《生物制品批簽發證明》后,可作為產品合格的通關證明,不再出具進口檢驗報告書。自2021年3月1日起,中檢院對進口疫苗不再出具進口檢驗報告書。


No.2 3月5日,科技部、財政部關于印發《國家科技成果轉化引導基金創業投資子基金變更事項管理暫行辦法》的通知。對于出現《國家科技成果轉化引導基金設立創業投資子基金管理暫行辦法》第十九條規定情況的,轉化基金可強制退出子基金,無需經子基金其他出資人同意。轉化基金強制退出子基金可采取轉讓所持子基金份額、子基金減資、清算等方式,收回轉化基金出資。本辦法自發布之日起實施。


二、藥企動態

No.1 3月4日,安進宣布以每股38美元的現金價格收購Five Prime Therapeutics,較后者3月3日的收盤價溢價近79%,股權價值約為19億美元。根據安進公司首席執行官Robert Bradway的說法,此次收購“增強了我們的腫瘤學產品組合提供了令人信服的機會”,同時增加了Five Prime潛在的“一流的,可用于III期的”靶向抗體療法Bemarituzumab用于晚期胃癌。Bemarituzumab靶向FGFR2b,Amgen指出,FGFR2b在約30%的非HER2陽性胃癌患者中過表達。去年11月,Five Prime 的股票大漲,當時該藥稱FPA144在新診斷的患有晚期胃癌或胃食管連接癌的患者的FIGHT中期試驗中達到了所有療效終點。


No.2 Ovid Therapeutics的股票在盤前交易中飆升了74%以上,此前該公司宣布,制藥巨頭Takeda簽署了一項價值8.56億美元的許可協議,以確保對治療兩種罕見癲癇癥藥物的全球使用權。武田公司將開發soticlestat,這是一種膽固醇24-羥化酶(CH24H)的抑制劑,可作為發展和癲癇性腦?。ò―ravet綜合征(DS)和Lennox-Gastaut綜合征(LGS))的潛在療法。CH24H主要在大腦中表達,將膽固醇轉換為24S-羥基膽固醇(24HC),以調節腦膽固醇的體內平衡。24HC調節與癲癇有關的谷氨酸能信號傳導。奧維德(Ovid)和武田(Takeda)于2017年首次結對研究這兩種適應癥的soticlestat以及結節性硬化癥。根據新協議的條款,武田對soticlestat承擔全部責任。武田說,根據最初的合作協議,奧維德將不再對武田承擔任何財務義務,包括里程碑付款或任何未來的開發和商業化費用。


No.3 近日,生物科技公司安捷倫(Agilent)宣布,達成收購Resolution Bioscience的最終協議。Resolution Bioscience是基于腫瘤學解決方案進行下一代測序(NGS)開發和商業化的生物技術公司。此次收購補充并擴展了安捷倫基于NGS的癌癥診斷能力,并為公司提供創新技術,進一步服務于快速增長的精準醫學領域。根據協議條款,安捷倫將支付5.5億美元現金,如果未來業績達到相關里程碑,還將另外最多支付1.45億美元。該交易預計將在4月完成。

 

No.4 3月2日,藥明康德宣布完成對英國基因治療技術公司OXGENE的收購。此次收購將進一步拓展藥明康德細胞和基因療法平臺的技術能力,為客戶提供一體化、端到端的細胞和基因療法產品開發及生產服務,促進創新療法惠及全球患者。通過此次收購,OXGENE將成為藥明康德旗下專注于細胞和基因療法CTDMO藥明生基的全資子公司;同時,OXGENE將保留原公司名稱,并成為藥明生基在歐洲的首個研發生產基地。OXGENE的加入將進一步增強藥明生基的一體化平臺能力,通過賦能全球客戶加速細胞和基因治療產品的開發、測試、生產和商業化進程,不斷推動更多創新療法早日進入市場。

 

No.5 騰瑞制藥目前情況:輔導備案就位,正在上市輔導中。葉桃先生直接和間接合計可以控制公司 36.84%的股份,為公司的實際控制人。騰瑞制藥從事生物藥、化學藥、原料藥等產品的研發、生產、銷售,產品涵蓋燒傷科、外科、消化科、抗感染科和心腦血管科等領域。公司核心產品“艾夫吉夫”,“外用重組人酸性成纖維細胞生長因子”,主要用于燒面創傷及慢性潰瘍創面的愈合,為國家一類新藥,屬于國家醫保乙類藥品?!鞍蚣颉辈捎没蛑亟M技術研制,系唯一獲批的外用重組人酸性成纖維細胞生長因子類的生物制劑藥物。


No.6 3月4日,賽生藥業控股有限公司成功在港交所上市,代碼為06600.HK,發行價18.8港元,發行1.16億股,募資21.8億港元,新股公開發售獲認購1068倍,由摩根士丹利、中金、瑞信擔任聯席保薦人。本次發行獲包括IDG資本在內的11位基石投資人認購,認購金額共計約10.4億港元,占綠鞋前發行規模約47.5%-52.0%。賽生藥業擁有產品開發和商業化集成平臺。賽生藥業戰略上專注于中國一些最大且發展迅速的治療領域,主要包括腫瘤及重癥感染。公司的自有產品日達仙是一款進口原研藥,已上市約25年,但營收和市場份額還在逐年穩定增長,且日達仙的臨床應用范圍還在不斷擴大。此外,賽生藥業從海外授權引進了兩款產品,以及幫助跨國藥企合作伙伴提供共6款產品在中國的分銷服務。在以上兩大領域,賽生藥業也先后引進了8款新藥管線,公司將憑借高效的商業化和銷售能力推動產品上市。


三、藥品審批

No.1 3月2日,KemPharm宣布美國FDA已經批準AZSTARYS(代號:KP415)的新藥申請(NDA),每日1次,用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。Corium公司將負責AZSTARYS在美國的商業化。

AZSTARYS與目前已上市ADHD治療藥物比較


No.2 3月3日,君實生物宣布向美國FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)。2020 年 9 月,特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌獲得 FDA 突破性療法認定。由于獲得該突破性療法認定,特瑞普利單抗治療鼻咽癌的 BLA 可向 FDA 滾動提交并獲得滾動審評(Rolling Review)。


No.3 近日,FDA批準輝瑞Lorbrena (lorlatinib,勞拉替尼)擴大適應癥的補充新藥申請(sNDA),用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。勞拉替尼曾于2018年獲FDA加速批準用于二線治療ALK陽性轉移性NSCLC患者,目前已獲得FDA全面批準。與Xalkori (克唑替尼)相比,勞拉替尼可使疾病進展或死亡風險降低72% (HR 0.28,P≤0.0001)。


No.4 近日,Oncopeptides宣布,美國FDA已加速批準Pepaxto(melphalan flufenamide,又名melflufen)上市,與地塞米松聯用,用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)成年患者。這些患者已接受至少四項前期療法,并且疾病對至少一種蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、和靶向CD38的單克隆抗體產生耐藥性。Pepaxto是FDA批準的首個抗癌肽偶聯藥物(peptide drug conjugate)。


No.5 近日,FDA宣布,強生(Johnson & Johnson)開發的新冠疫苗Ad26.COV2.S獲得美國FDA頒發的緊急使用授權(EUA),用于在18歲以上人群中預防由新冠病毒引起的COVID-19。

疫苗組與對照組COVID-19患者數目累積曲線


No.6 近日,羅氏Roche旗下基因泰克Genentech公司宣布,美國FDA批準IL-6受體抑制劑Actemra(tocilizumab)擴展適應癥,用于減緩系統性硬化?。ㄓ财げ。┫嚓P間質性肺?。⊿Sc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。Actemra是FDA批準的第一個用于治療該病的生物制品療法。


No.7 近日,On Target Laboratories公司宣布,美國FDA已經接受該公司為在研熒光染料OTL38(pafolacianine sodium)遞交的新藥申請(NDA)。用于在手術過程中識別卵巢癌病灶。FDA同時授予這一NDA優先審評資格,將審評時間從10個月縮短為6個月。


No.8 3月3日,CDE官網顯示貝達藥業高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668 臨床試驗申請已獲默認許可,擬用于開展晚期實體瘤(如乳腺癌、非小細胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。次日,貝達藥業1類新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(BPI-D0316)上市申請正式獲CDE受理。擬用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。


No.9 3月3日,國家局官網顯示,艾力斯醫藥第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)甲磺酸伏美替尼已獲NMPA批準上市,用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。


No.10 近日,上海濟煜醫藥/Sun Pharma磷酸索尼德吉膠囊(商品名:Odomzo)上市申請被CDE納入優先審評并開始公示,用于手術或放療后復發的局部晚期基底細胞癌(BCC)成年患者,或不宜手術或放療的患者。磷酸索尼德吉是諾華開發的一款口服性Smoothened(SMO)抑制劑。

No.11 3月3日,思路迪AXL抑制劑3D-229注射液臨床試驗申請正式獲CDE受理,是國內首個申報臨床的AXL抑制劑。3D-229(AVB-500),由美國Aravive公司開發,2020年11月11日,思路迪以總計2.19億美元從Aravive公司獲得了3D-229大中華區腫瘤領域的獨家開發和商業化權利。


No.12 3月3日,國家藥監局官網顯示,葛蘭素史克多替拉韋拉米夫定片已正式獲NMPA批準上市,用于治療用于治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年(體重至少40公斤),且對整合酶抑制劑或拉米夫定無已知或可疑耐藥患者。

艾滋病領域企業市場份額占比


No.13 3月4日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,啟愈生物的“Q-1802凍干粉針”新藥臨床試驗申請獲得臨床默示許可,適應癥為晚期實體瘤。Q-1802是中國首個申報臨床的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。就在3月1日,美國FDA也已批準Q-1802的IND申請,是全球首個通過美國FDA IND的Claudin18.2/PD-L1雙特異性抗體。

No.14 近日,君實生物發布公告,JS103 注射液臨床試驗申請已獲國家藥監局受理,將開展治療高尿酸血癥伴或不伴有痛風的臨床研究。JS103 是君實自主研發的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血癥伴或不伴有痛風的治療,其可通過催化尿酸氧化成溶解度顯著高于尿酸的尿囊素, 從而達到降低血尿酸的作用。


No.15 近日,百濟神州宣布,中國國家藥品監督管理局NMPA藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)用于治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新適應癥上市申請。這是替雷利珠單抗的第6項上市申請。

四、醫藥科技

No.1 3月2日,上海交通大學附屬第六人民醫院糖尿病研究所劉軍力團隊等在《Cell Metabolism》發表了題為“The Phytochemical Hyperforin Triggers Thermogenesis in Adipose Tissue via a Dlat-AMPK Signaling Axis to Curb Obesity ”的研究論文。該研究發現從傳統中藥貫葉連翹中提取的化合物貫葉金絲桃素(HPF),能夠促進脂肪組織產熱,從而有效減肥并改善代謝,為肥胖治療開辟了全新方向。

文章配圖(來源:Cell Metabolism)


No.2 近日,美國國立癌癥研究所和匹茲堡大學希爾曼癌癥中心的研究人員在 《Science》發表了題為“Fecal microbiota transplant overcomes resistance to anti–PD-1 therapy in melanoma patients”的臨床試驗論文。該臨床試驗表明,一些最初對免疫檢查點抑制劑治療無效的晚期黑色素瘤患者,在接受對該藥物有反應的患者的糞便微生物移植 (FMT) 后,確實對該藥物產生反應。這意味著,某些微生物可能影響著癌癥免疫療法的治療效果,未來或許可以將這些微生物引入對免疫治療不敏感的患者體內,從而改善這些患者的治療預后。


No.3 3月5日,耶魯大學宋遠斌等人在《Science》發表題為“Combined liver–cytokine humanization comes to the rescue of circulating human red blood cells”的研究論文,該研究報告了一種免疫缺陷的小鼠模型,其中結合人類肝臟和細胞因子人性化賦予循環中增強的人類紅細胞生成和RBC存活率。該研究刪除了表達幾種人類細胞因子代替其鼠類對應物富馬酰乙酰乙酸水解酶(Fah)基因。


No.4 3月1日, 約翰霍普金斯大學Zhou Shibin等團隊在《Science》在線發表題為“Targeting a neoantigen derived from a common TP53 mutation”的研究論文,該研究描述了對與細胞表面上常見的人類白細胞抗原-A(HLA-A)等位基因復合的最常見的TP53突變(R175H,其中175位的精氨酸被組氨酸取代)高度特異性的抗體的鑒定。


No.5 近日,禮來公司宣布,其葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)和胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體雙重激動劑tirzepatide,在名為SURPASS-2的3期臨床試驗中達到主要終點。與活性對照組相比,三種不同劑量的tirzepatide均顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(A1C)水平和體重。在接受最高劑量(15 mg)治療的患者組,接受治療40周后,50%的患者A1C水平達到正常人的水平,平均體重減少12.4公斤。


No.6 近日,禮來(Eli Lilly and Company)和Incyte公司聯合宣布,口服JAK抑制劑baricitinib在治療嚴重斑禿(alopecia areata)成人患者的3期臨床試驗中達到主要終點。在治療36周后,與安慰劑組相比,顯著改善患者的頭發再生。新聞稿指出,baricitinib是首個在治療斑禿的3期臨床試驗中促進頭發再生的JAK抑制劑。


No.7 安進公司(Amgen)近日宣布,雙特異性抗體療法Blincyto(blinatumomab)治療首次復發的高危B細胞前體急性淋巴細胞白血?。˙-ALL)兒童患者的3期臨床試驗結果在《美國醫學會雜志》(JAMA)上發布。與鞏固化療相比,Blincyto可以顯著延長患者的無事件生存期(事件包括復發、死亡、出現新的腫瘤或無法實現完全緩解)。值得一提的是,在基線時最小殘余?。∕RD)為陽性的患者中,93%的患者在接受Blincyto治療后達到MRD陰性緩解。



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