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生物醫藥產業發展簡訊(第一百一拾二期)
發布日期:2021-03-16  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 3月8日,國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告(2021年第21號)。本技術要求適用于境外已上市境內未上市的化學藥品,主要包括兩類情形:(1)境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品,即化學藥品3類;(2)境外上市的藥品申請在境內上市,即化學藥品5類(不適用于原研藥品已在境內上市的化學藥品5.2類)。與境外已上市境內未上市制劑關聯申報的原料藥適用于本技術要求。為進一步指導企業開展藥品研發,加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程,提供可參考的技術標準,自發布之日起施行。


No.2 3月12日,國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號)。本公告適用于醫療器械注冊申請人在中華人民共和國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫療器械(含體外診斷試劑)注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口(含港澳臺地區)主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章,包括醫療器械主文檔登記(更新)申請表及其隨附登記資料和技術資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件(中文翻譯件可由境內代理機構簽章)。主文檔登記為方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件,簡化注冊申報提供切實舉措,自發布之日起施行。


No.3 3月12日,國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告(2021年第22號)。本指導原則所述藥學變更系指發生(或擬發生)在臨床樣品生產、質量控制、包裝和貯藏條件等方面的變更。本指導原則適用于化學創新藥和改良型新藥(放射藥除外)臨床試驗期間的藥學變更。根據藥學變更對臨床受試者安全性、臨床試驗結果科學性影響的可能性大小,可將臨床期間的藥學變更分為重大變更和一般變更。重大變更是指經評估可能顯著影響臨床樣品的質量,進而可能對臨床試驗受試者的安全性或臨床試驗結果的科學性產生明顯影響的變更。申請人應當審慎地評估此類變更帶來的風險,并開展相關研究,以支持變更應用于臨床試驗樣品的制備。一般變更是指經評估可能對臨床樣品的質量、臨床試驗的安全性以及試驗結果的科學性無明顯影響的變更,申請人可酌情開展相關研究。自發布之日起施行。


二、藥企動態

No.1 2月18日,禮來制藥已同意支付1.25億美元的現金預付款,以及高達8.35億美元的潛在未來里程碑付款,獲得了Rigel Pharmaceuticals的RIPK1抑制劑的全球獨家許可,其中包括可用于II期的化合物R552。共同開發協議涵蓋了所有適應癥,包括自身免疫性疾病和炎性疾病,而禮來制藥還將領導中樞神經系統(CNS)疾病中可穿透腦的RIPK1抑制劑的臨床開發。這一消息使Rigel的股價上漲了40%。據Rigel所說,RIPK1與一系列關鍵的炎性細胞過程有關,包括壞死病和細胞因子的產生,而阻斷這種信號蛋白可能為治療各種自身免疫,炎性和神經退行性疾病提供一種新方法。該公司指出,R552已在RIPK1介導的炎癥和組織損傷的臨床前模型中證明預防關節和皮膚發炎。II期試驗將于2021年開始。


No.2 3月9日,海思科醫藥集團股份有限公司的控股三級子公司 FronThera International Group Limited擬與專注于生物技術和生命科學投資的美國風投公司 Foresite Capital, LLC設立的非上市公司 FL2021-001, Inc.簽署《STOCK PURCHASE AGREEMENT》 等交易協議,將其全資子公司 FronThera U.S. Holdings Inc.的全部股權轉讓給 FL2021-001, Inc.。FT集團有望獲得最高合計 1.8 億美元的轉讓款,其中包含首付款 6000 萬美元及最高 1.2 億美元的里程碑款。(BMS開發TYK2抑制劑BMS-986165在3期臨床中擊敗阿普斯特)。根據交易協議,FT 集團可獲得首付款 6000 萬美元,后續里程碑付款金額、付款時點尚存在不確定性。故根據上述首付款及公司對 FT 集團的持股比例等,初步預計海思科通過本次交易將在 2021 年獲得歸屬于母公司所有者的凈利潤約 2.17 億元(具體以期末經審計后的財務數據為準)。


No.3 諾華近日宣布,評估IL-1β抑制劑canakinumab(卡那單抗,ACZ885)聯合化療藥物多西他賽治療非小細胞肺癌(NSCLC)的3期CANOPY-2研究(NCT03626545)沒有達到總生存期(OS)主要終點。該研究在237例局部晚期或轉移性NSCLC成人患者中開展,這些患者的疾病在既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療期間或之后病情進展。諾華和CANOPY-2的研究人員將對數據進行分析,并在即將召開的醫學會議上公布結果。諾華全球藥物開發負責人兼首席醫療官John Tsai醫學博士表示:“雖然CANOPY-2研究的結果并不是我們所希望的結果,但這些數據為我們提供了IL-1β抑制的寶貴見解。正在進行的非小細胞肺癌的III期研究繼續進行,在早期治療環境中評估canakinumab。我們衷心感謝參與CANOPY-2研究的患者和臨床研究人員的合作?!?/span>


No.4 榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B,09995.HK)已于3月2日同華泰聯合證券簽署上市輔導協議,并于近日在山東證監局備案,擬A股掛牌上市。這意味著剛剛在港上市整4個月并創造2020年全球最大生物醫藥IPO的榮昌生物,正式啟動A股二次上市。去年11月9日,榮昌生物正式登陸港交所,吸引了由19家投資機構組成的超豪華基石陣容,其中包括富達國際、貝萊德、奧博資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、清池資本、Cormorant、中信產業基金、經緯中國、中國生物制藥、易方達資管等,是港交所IPO企業中基石投資者最多的新股之一。而募資5.9億美元,也創造了2020年全球生物技術IPO募資最高紀錄?,F階段,榮昌生物在自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域已開發10余款全球領先的在研生物藥,其中5款產品針對17種適應癥正在進行臨床試驗。3月4日,榮昌生物的主打創新藥--注射用泰它西普的上市申請也進入行政審批階段,預計將在近期獲批。財務數據方面,2018年、2019年和2020年上半年,榮昌生物的凈虧損分別為2.7億元、4.3億元和2.5億元;各期研發投入則分別為2.16億元、3.52億元和1.88億元。


No.5 3月11日,諾誠健華董事會決議擬發行人民幣股份及于上海證券交易所科創板上市(建議發行人民幣股份)。目前港股君實生物已經在科創板上市,百濟神州在排隊上科創板、中國生物制藥、石藥集團等諸多港股企業即將科創板提交上市申請。


No.6 3月10日,迪哲醫藥向上交所提交科創板上市申請,擬采用第五套上市標準:“預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。迪哲醫藥是一家具備全球競爭力的創新驅動型生物醫藥公司,由國投創新與跨國藥企阿斯利康于2017年10月合資建立,共同支持阿斯利康原亞洲與新興市場創新研發中心負責人張小林博士及團隊獨立創業。在阿斯利康亞洲及新興市場創新研發中心的基礎上,建立合資公司迪哲醫藥。該公司以推出全球首創藥物(First-in-class)和具有突破性潛力的治療方法為目標,致力于小分子創新藥物探索、研發以及商業化。


No.7 3月8日,上海泓博智源醫藥股份有限公司提交創業板上市申請,擬募資4.77億元。本次擬公開發行股票的總量不超過 1,925 萬股,不涉及老股東 公開發售股份,公開發行股份數量不低于本次發行后已發行股份總數的 25%。選擇具體上市標準如下:預計市值不低于 10 億元,最近一年凈利潤為正且營業收入不低于 1 億元。最近一次融資的投后估值為 183,703.19萬元。公司最近一年扣非凈利潤為 4,296.67 萬元,營業收入為 24,519.97 萬元。2019年12月公司從新三板摘牌。2020年5月25日,WEALTHVALUE和西安泰明(泰福資本)以 31.88元/股的價格分別認購113.00萬股(約3602萬元)和94.00萬股股份(約2966萬元)。


No.8 3月9日,證監會發布消息稱:近日,按法定程序同意北京諾禾致源科技股份有限公司科創板首次公開發行股票注冊。諾禾致源分別在2018年、2019年申請過兩次創業板,但都以失敗告終,2020年轉戰科創板,順利IPO注冊成功,即將敲鐘上市,IVD行業再添一家上市企業。


No.9 3月9日,證監會發布消息稱:近日,按法定程序同意深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司科創板首次公開發行股票注冊。深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司成立于2008年,注冊資本3.64億元,公司是一家專注于臨床實驗室整體解決方案的創新型企業,主營業務為以化學發光免疫分析法為主的體外診斷儀器及配套試劑的研發、生產和銷售。


No.10 據路透旗下IFR報道,和黃醫藥計劃最早于2021年上半年開始在港交所IPO,擬募資5億美元。此前和黃中國醫藥已經分別在美國納斯達克和英國倫敦證交所上市。 和黃中國醫藥早在2019年4月15日就曾提交了A1表格申請在港交所主板上市,集資金額約5億美元,美銀美林和高盛為聯席保薦人。但是公司考慮到各方面因素,該公司最終取消原定于2019年6月19日在香港舉行上市新聞發布會。據和黃醫藥最新發布的財報顯示,其2020年總收入為2.28億美元(2019年為2.049億美元)。受益于獲納入2020年中國國家醫保藥品目錄,VEGFR1/2/3 小分子抑制劑呋喹替尼的市場銷售額于2020年增長91%,達到3370萬美元,較2019年的1760萬美元接近翻番。


三、藥品審批

No.1 3月9日,康寧杰瑞生物制藥宣布,PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關鍵臨床IND獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,同意在美國開展一項開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究(研究編號:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在評估KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。


No.2 3月10日,Vertex宣布FDA授予干細胞療法VX-880用于治療1型糖尿病的快速通道資格,并且已經啟動了針對伴有嚴重低血糖和低血糖意識受損的1型糖尿病患者的I/II期試驗。VX-880是first in class的異體干細胞源的胰島細胞療法,具有恢復胰島細胞功能(包括胰島素分泌)的潛力,進而恢復人體調控血糖水平的能力。Vertex在2019年9月以9.5億美元收購生物技術公司Semma Therapeutics而獲得了該療法。


No.3 近日,吉利德科學(Gilead Sciences)旗下Kite Pharma宣布,美國FDA加速批準CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)擴展適應癥,用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。他們曾經接受過至少兩種全身性治療。新聞稿指出,這是第一款獲批用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細胞療法。


No.4 近日,AVEO Oncology宣布,美國FDA批準Fotivda(tivozanib)上市,用于治療復發/難治性晚期腎細胞癌(RCC)成年患者,他們已經接受過2種以上前期全身性療法。Fotivda是一款新一代血管內皮生長因子(VEGF)受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。


No.5 3月10日,CDE官網顯示,拜耳Copanlisib注射用凍干制劑在國內的上市申請已正式獲CDE受理。是國內首個申報上市的PI3K抑制劑。Copanlisib最早于2017年9月獲FDA批準上市,用于治療已接受過至少2線治療后復發的濾泡性淋巴瘤(FL)患者。

Copanlisib的作用機制:雙重抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型,阻斷信號傳導


No.6 3月10日,國家局官網顯示,復星醫藥提交的帕金森病新藥奧匹卡朋膠囊的上市申請正式獲CDE受理。奧匹卡朋分別于2020年4月、2020年6月在美國、日本獲批上市,在美國獲批用于輔助左旋多巴/卡比多巴治療出現“開‐關”現象帕金森病患者。


No.7 3月10日,CDE官網顯示默沙東MK-7684A注射液臨床申請已獲CDE受理。經查詢,MK-7684A是默沙東vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠單抗)組成的一款固定劑量復方制劑。


No.8 3月10日,國家藥監局官網顯示,華昊中天開發的1類新藥優替德隆注射液上市申請已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市。


No.9 近日,CDE官網顯示,恒瑞提交的SHR-1707注射液臨床試驗申請已獲CDE默認許可,擬用于治療阿爾茲海默癥。SHR-1707注射液是一款靶向Aβ蛋白的單克隆抗體。


No.10 近日,國家藥監局官網顯示,齊魯制藥按2.2類申報的孟魯司特鈉口腔速溶膜已獲NMPA批準上市。


No.11 近日,綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液(LY09606)的臨床試驗申請,已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理,即將進入臨床階段。這是國內首個申報臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液,可用于手術后鎮痛。


No.12 近日,葛蘭素史克(簡稱“GSK”)宣布,其用于艾滋病治療的創新雙藥治療方案多偉托?(通用名:拉米夫定多替拉韋片)已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。


No.13 3月11日,榮昌生物公告宣布其開發的創新生物制劑泰它西普(商品名:泰愛?)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,用于治療系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)。


四、醫藥科技

No.1 3月12日,中國科學院上海生命科學研究院生物化學與細胞生物學研究所王紅艷,復旦大學胡錦及上海大學魏濱共同通訊在《Science Advances》發表題為“M-CSF, IL-6, and TGF-β promote generation of a new subset of tissue repair macrophage for traumatic brain injury recovery”的研究論文,該研究旨在確定有利于TBI修復的關鍵細胞因子,并發現結局更好的TBI患者可在腦脊液或血漿中的巨噬細胞集落刺激因子,白介素6和轉化生長因子-β(稱為M6T)的濃度強烈增加。


No.2 3月11日,中國科學院北京生命科學研究院趙方慶團隊在《Nature Biotechnology》發表了題為“Comprehensive profiling of circular RNAs with nanopore sequencing and CIRI-long” 的文章,研究內容為高效測定環形RNA全長轉錄本的實驗和計算方法。本研究主要是利用隨機引物對環形RNA進行的滾環反轉錄擴增,然后應用納米孔測序技術對環形RNA的全長序列進行直接測序,并使用開發的CIRI-long 算法識別長測序讀段中的環形RNA序列并進行全長重構。


No.3 2021年3月11日,中國科學院生物物理所楊鵬遠及中國科學院北京基因組研究所楊運桂及共同通訊在《Nature Communications》發表題為“N6-methyladenosine RNA modification suppresses antiviral innate sensing pathways via reshaping double-stranded RNA”的研究論文,該研究發現暗示METTL3介導的病毒RNA上的m6A RNA修飾作為dsRNA固有傳感途徑的負調節劑,也暗示METTL3作為調節抗病毒免疫力的潛在治療靶標。


No.4 3月8日,新加坡國立大學邵慧琳團隊在《Nature Nanotechnology》發表題為“Extracellular vesicle drug occupancy enables real-time monitoring of targeted cancer therapy”的研究論文,該研究開發了一個分析平臺,該平臺利用循環的細胞外囊泡(EV)對患者血液樣本中的腫瘤特異性藥物-靶標相互作用進行基于活動的評估。


No.5 近日,禮來公司(Eli Lilly and Company)宣布,3期臨床試驗的最新結果顯示,由中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555,700mg)和etesevimab(LY-CoV016,1400 mg)構成的組合療法,能夠將早期高風險COVID-19患者住院或死亡風險降低87%。此前,這一中和抗體組合已經獲得美國FDA的緊急使用授權(EUA),用于治療12歲以上進展至重度COVID-19或住院風險高的輕、中度患者。


No.6 近日,默沙東(MSD)宣布,其在研核苷逆轉錄酶易位抑制劑(NRTTI)islatravir(又名MK-8591),在一項1期臨床試驗中獲得積極結果。三種不同劑量的islatravir以皮下緩釋植入體(implant)的形式用藥,能夠在植入后12周內保持藥物濃度高于預定的藥代動力學(PK)閾值。劑量為56毫克的islatravir預計可將藥物濃度保持高于閾值一年以上?;谶@一積極結果,默沙東公司將啟動2期臨床試驗,進一步探索islatravir皮下植入體作為長效暴露前預防(PrEP)療法的潛力。它可能只需一次用藥就提供長達12個月的保護效力。




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