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生物醫藥產業發展簡訊(第一百一拾三期)
發布日期:2021-03-22  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 3月16日,國家藥監局藥審中心發布《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則(試行)》,自發布之日起施行。本指導原則結合皮膚外用化學仿制藥的制劑特點,提出仿制藥開發過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求,旨在為該仿制藥的研發提供技術指導,為指導我國皮膚外用化學仿制藥研發,提供可參考的技術標準。


No.2 3月19日,國務院發布《醫療器械監督管理條例》,《條例》自2021年6月1日起施行。修訂的《條例》在總體思路上落實了藥品醫療器械審評審批制度改革要求,釋放了市場創新活力,同時加強監管,還考慮到了應對突發公共衛生事件,更加符合現實需求。


No.3 3月19日,科技部發布《關于實施創新驅動發展戰略、推進自主創新和發展高新技術產業成效明顯地方的公示》?!豆尽分赋鰪膭撔峦度胱兓闆r、科技成果產出提升情況、科技創新促進經濟發展情況3個方面對創新驅動發展成效進行了評估。其中,北京、江蘇、湖南、江西、廣東在推進創新驅動發展方面成效較為明顯,擬推薦北京、江蘇、湖南、江西、廣東作為2020年實施創新驅動發展戰略、推進自主創新和發展高新技術產業成效明顯的督查激勵對象。


二、藥企動態

No.1 3月15日,羅氏(Roche)與GenMark Diagnostics共同宣布,雙方已就總交易價值約18億美元現金收購后者事宜達成最終并購協議,預計將于2021年第二季度完成交易。GenMark Diagnostics(簡稱GenMark)成立于2010年,總部位于美國圣地亞哥,是一家分子診斷公司。該公司專有的eSensor檢測技術和ePlex、eSensorXT-8系統旨在通過易于使用的工作站和獨立的一次性檢測盒,以支持廣泛的分子診斷樣品進行檢測。


No.2 吉利德科學和默沙東公司聯合宣布,雙方已經達成協議,共同開發和推廣長效HIV組合療法。這一組合包括吉利德公司的衣殼抑制劑lenacapavir,和默沙東公司的創新核苷逆轉錄酶易位抑制劑(NRTTI)islatravir。這兩款創新療法均為潛在“first-in-class”藥物,并且都處于后期臨床開發階段。它們的組合有望為HIV患者提供完整的口服或注射型長效治療方案。根據協議,默沙東和吉利德科學將聯合開發islatravir和lenacapavir構成的口服或注射型長效HIV組合療法。預計在今年下半年將啟動臨床試驗,首先檢驗口服組合療法的效力和安全性。


No.3 康乃德生物醫藥于北京時間3月19日晚間成功在納斯達克掛牌上市??的说拢∟ASDAQ:CNTB)發行價17.00美元/股,開盤價19.55美元/股,收于18.49美元/股,漲8.8%,市值約10億美元??的说鲁闪⒂?012年,是一家擁有臨床階段產品的生物制藥企業??的说聦W⒂谧陨砻庖咝约膊『脱装Y治療新藥的開發,致力為中國及全球患者提供療效更佳、副作用更少的新藥??的说陆⒘嘶赥細胞免疫調節功能的高通量藥物篩選平臺,與傳統方法相比,該平臺可以快速、高效地鑒別和篩選出針對相關靶點的疾病治療分子。


No.4 3月17日,全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布與輝瑞中國達成一項收購協議,藥明生物將收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產基地,相關員工也將由藥明生物接收。該交易預計在2021年上半年完成,將迅速提升藥明生物原液和制劑產能,滿足激增的商業化生產服務需求。此次收購的生物藥生產基地面積達五萬平方米,于2018年投入GMP生產,包括一條原液生產線和兩條制劑生產線。此次收購交易完成后,藥明生物將新增原液二十廠(MFG20,2x2000升,并將拓展至4x2000升)、制劑九廠(DP9,西林瓶)和制劑十廠(DP10,預充針)。藥明生物也將整合現有人才優勢,充分利用生產和法規事務領域的豐富經驗,快速啟用該基地。


No.5 3月16日,首藥控股科創板IPO的申報材料獲得了上海證券交易所的受理。首藥控股擬公開發行股份不超過 3718萬股,初步計劃在科創板募集資金20億元,中信建投證券為保薦機構和主承銷商。據其招股書披露,首藥控股2017年、2018年、2019年以及2020年1-9月的扣非凈利潤為-0.07億元、-0.21億元、-0.36億元、-3億元,研發投入為0.27億元、0.32億元、0.44億元以及0.59億元。首藥控股擬采用第五套標準上市,其定位為小分子創新藥企業,產品管線涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴癌、肝細胞癌等多個癌癥領域。截至目前,首藥控股共有23個在研項目,均為 1類新藥,其中11個自主研發管線,12個合作研發管線。進展最快的自主研發產品為SY-707,該產品屬于二代ALK陽性非小細胞肺癌抑制劑,已經進入關鍵II/III期臨床階段。除此之外,首藥控股還有三代ALK抑制劑SY-3505以及BTK抑制劑SY-1530,這兩款也都進入了臨床試驗階段。


三、藥品審批

No.1 3月16日,珠海泰諾麥博生物技術有限公司宣布,其自主研發的重組抗破傷風毒素單抗藥物TNM002的臨床試驗申請(IND)正式獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準,這是繼2020年11月獲得澳洲HREC/TGA批準后的又一次臨床申請成功獲批。


No.2 3月18日,Kiniksa公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準該公司開發的重組融合蛋白ARCALYST (rilonacept) 上市,每周皮下注射1次,用于治療12歲及以上兒童和成人患者復發性心包炎和降低心包炎復發風險。rilonacept是FDA批準的首個治療復發性心包炎的藥物。


No.3 近日,默沙東(MSD)公司宣布,美國FDA已經接受該公司為HIF-2α抑制劑belzutifan遞交的新藥申請(NDA),用于治療Von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌(RCC)。FDA同時授予這一申請優先審評資格,預計在今年9月15日之前做出回復。


No.4 近日,安博生物(Ambrx)公司宣布,美國FDA已經授予該公司的靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)ARX788孤兒藥資格,用于治療HER2陽性胃癌,包括胃食道結合部癌。孤兒藥資格將為ARX788的開發提供多種優惠政策。此前,ARX788已經獲得FDA授予的快速通道資格,用于治療HER2陽性乳腺癌。


No.5 近日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布,美國FDA已批準該公司開發的IL-1抑制劑Arcalyst(rilonacept)上市,用于治療12歲以上復發性心包炎(recurrent pericarditis)患者和減輕心包炎的復發風險。新聞稿指出,這是首款獲得FDA批準的復發性心包炎療法。


No.6 近日,強生(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)公司宣布,美國FDA批準創新療法Ponvory(ponesimod)上市,用于治療復發型多發性硬化癥(MS)成人患者。Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1(S1P1)調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的活性,將淋巴細胞束縛在淋巴結中,從而降低循環淋巴細胞的數量。


No.7 3月15日,恩華藥業發布公告,已收到國家藥品監督管理局核準簽發的1類化學藥品NH102鹽酸鹽片3個規格的《藥物臨床試驗批準通知書》, 并將于近期開展臨床試驗。


No.8 3月15日,CDE官網顯示,上海凱茂生物醫藥按生物制品2.2類(增加境內外均未獲批的新適應癥和/或改變用藥人群)、3.2類(境外已上市、境內未上市生物制品申報在境內生產上市)申報的注射用人干擾素γ上市申請被CDE擬納入優先審評并開始公示。擬用于治療1、類風濕性關節炎;2、肝纖維化;3、慢性肉芽腫??;4、孟德爾遺傳分枝桿菌易感性疾病。此次上市申請按優先審評范圍“(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”納入優先審評審批程序。


No.9 3月16日,CDE官網顯示,諾和諾德司美格魯肽皮下注射劑、上海睿星基因羥尼酮膠囊、微芯生物西奧羅尼膠囊、譽衡藥業賽帕利單抗被CDE擬納入突破性療法并開始公示。


No.10 3月16日,CDE官網顯示,輝瑞阿布昔替尼片(abrocitinib)上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格”為由被CDE擬納入優先審評并開始公示,適應癥為:聯合或不聯合外用療法,治療對外用治療反應不佳或不適合這些治療的 12 歲及以上中至重度特應性皮炎患者,包括緩解瘙癢。


No.11 3月17日,CDE官網顯示,輝瑞PF-06882961片(danuglipron)臨床試驗申請已獲默認許可,擬開展治療2型糖尿病的臨床研究。danuglipron(代號:PF-06882961片)是輝瑞開發的一款口服小分子GLP-1受體激動劑。該款小分子藥物有別于注射用和口服用肽類GLP-1RA,能夠為糖尿病和肥胖癥患者提供一款差異化的創新療法。


No.12 3月17日,百濟神州遞交的注射用貝林妥歐單抗新適應癥上市申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格和符合附條件批準的藥品”為由獲CDE優先審評資格,擬優先審評適應癥為:治療成人及兒童復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。


No.13 近日,恒瑞SHR6390片、君實特瑞普利單抗被CDE擬被納入突破性療法。(1)SHR6390片是恒瑞研發的1類新藥,是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑,此次擬納入突破性療法適應癥為聯合氟維司群用于經內分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的復發或轉移性乳腺癌患者的治療。(2)君實生物PD1特瑞普利單抗注射液此次擬納入突破性療法適應癥為一線治療晚期黏膜黑色素瘤。1月24日,該項適應癥也獲得了FDA授予的快速通道資格(Fast Track Designation,"FTD")認定。


No.14 近日,CDE官網顯示,貝達藥業MCLA-129注射液用于治療晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準。2019 年 1 月,貝達與Merus公司達成戰略合作,獲得在中國開發和商業化MCLA-129的獨占實施許可并負責CMC相關工作,Merus公司保留中國以外的所有全球權益。


No.15 近日,國家藥監局官網顯示基石藥業精準靶向藥阿泊替尼片(avapritinib)上市申請(受理號:JXHS2000050、JXHS2000051 、JXHS2000052)已處于“在審批”狀態,有望近期獲得NMPA批準上市。即將獲批的2個適應癥分別為:①用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術切除或轉移性GIST成人患者;②四線不可手術切除或轉移性GIST成人患者。


No.16 3月19日,CDE官網顯示,齊魯Vicinium (莫奧珠單抗,VB4-845)已默認獲批臨床,擬用于治療非肌層浸潤性膀胱癌。2020年7月31日,齊魯與Sesen Bio達成一項獨家授權協議,獲得Vicineum在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣地區)的獨家開發和商業化權利。擬開發Vicineum用于治療對卡介苗(BCG)無應答的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)以及其他類型的癌癥。此筆合作交易金額為3500萬美元。


四、投融資



五、醫藥科技

No.1 3月11日,加州大學舊金山分校的研究人員在《Science》發表題為“T cell circuits that sense antigen density with an ultrasensitive threshold”的研究論文。該研究設計了一個兩步正反饋電路,可讓殺傷性T細胞根據S型抗原密度閾值來區分靶標,從而解決了CAR-T細胞療法對低表達腫瘤抗原的正常細胞的誤殺。在表達HER2的癌細胞和小鼠腫瘤模型中,該方法能夠準確、有效的殺死高表達HER2的癌細胞,而不殺傷低表達HER2的正常細胞。這項研究找到了將CAR-T細胞療法應用于實體瘤的解決方案,是CAR-T細胞療法攻克實體瘤的一個質的飛躍。

文章配圖(來源:Science)


No.2 3月19日,加州大學洛杉磯分校李松教授團隊《Nature  Biomedical Engineering》發表了題為“Skeletal muscle regeneration via the chemical induction and expansion of myogenic stem cells in situ or in vitro”的研究論文。該研究首次發現一組化學小分子藥物可在體外及原位高效誘導擴增肌肉干細胞,成功實現老齡化和杜氏肌肉營養不良型病損肌肉組織的修復。


No.3 3月18日,加州大學圣地亞哥分校醫學院 Michael. Karin 教授和南京大學醫學院附屬鼓樓醫院肝膽胰外科孫倍成教授作為共同通訊作者,在《Cancer Cell》發表了題為“Cancer cells escape autophagy inhibition via NRF2-induced macropinocytosis”(的研究論文。該研究發現,腫瘤細胞通過NRF2激活的巨胞飲途徑獲取營養物質逃逸自噬抑制,聯合抑制細胞自噬和巨胞飲途徑能顯著抑制腫瘤生長。


No.4 近日,默沙東(MSD)公司和衛材(Eisai)公司聯合宣布,由PD-1抑制劑Keytruda和酪氨酸激酶抑制劑Lenvima構成的組合療法,在治療晚期、轉移性或復發子宮內膜癌經治患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點,與化療相比,顯著改善患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。


No.5 近日,Immatics公司宣布,該公司開發的TCR細胞療法,在劑量遞增臨床試驗的早期階段就顯示出抗癌活性。接受治療的10名患者中,8位患者的腫瘤體積縮小,1位患者獲得部分緩解。值得一提的是,Immatics公司首席執行官Harpreet Singh博士在電話會議上指出,此前其它TCR細胞療法的研究顯示,輸入患者的T細胞數量需要達到10億個以上才能產生抗癌活性。而在這項試驗中,導致腫瘤體積縮小的T細胞療法劑量均低于6億個細胞,意味著在優化的用藥劑量下,該公司的TCR療法可能顯示更好的抗癌活性。


No.6 3月13日,禮來公司在《新英格蘭醫學雜志》發表了題為“Donanemab in Early Alzheimer’s Disease”的2期臨床試驗論文。試驗結果表明,患者大腦內的β-淀粉樣蛋白(Aβ)和Tau淀粉樣蛋白沉積得到了有效清除,Donanemab單抗達到了其主要終點,認知和日常功能方面,這些有癥狀的早期阿爾茨海默氏病患者的認知和日常功能的綜合量度(iADRS)下降速度減緩了32%。


素材來源:生物經緯

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