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生物醫藥產業發展簡訊(第一百一拾四期)
發布日期:2021-03-30  瀏覽次數:

一、政策簡訊

No.1 3月26日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》。與原《辦法》相比,本《辦法》主要變化:1. 調整了第二類、第三類醫療器械檢驗報告的要求;2. 調整了創新醫療器械境外上市證明文件的要求;3. 全面落實醫療器械注冊人、備案人制度;4. 調整了臨床評價、臨床試驗的相關要求;5. 調整了附條件審批的要求;6. 新增了說明書概要的要求;7. 調整了變更注冊的要求;8. 增加了臨床試驗管理的相關內容。


No.2 3月26日,國家藥品監督管理局發布《體外診斷試劑注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》。與原《辦法》相比,本《辦法》參照《器械辦法》對共性內容進行了修訂,此外,體外診斷試劑特殊內容主要變化如下:1. 刪除了體外診斷試劑產品分類涉及的4條內容,擬另行出臺規范性文件予以規定;2. 根據《條例》修訂內容,增加了醫療機構根據本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規定;3. 刪除了原辦法中7條臨床試驗管理相關內容,將這些內容納入《醫療器械臨床試驗質量管理規范》;4. 完善許可變更事項的情形,進一步簡化、優化申報要求;5. 限定了產品檢驗需使用國家參考品、標準品的范圍。


No.3 3月26日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》。原《辦法》相比,本《辦法》主要變化:1. 全面推行醫療器械注冊人制度;2. 明確生產環節的監管事權和跨省監管銜接;3. 依據風險級別實施分級管理;4. 優化醫療器械生產相關事項辦理流程;5. 實行生產報告制度,落實企業主體責任;6. 加強監督管理信息平臺數據共享。


No.4 3月26日,國家藥品監督管理局發布《醫療器械經營監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》。原《辦法》相比,本《辦法》主要變化:1. 落實醫療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質量安全責任;2. 嚴格落實“放管服”要求,簡化許可辦理資料和程序;3. 明確監督檢查事權,強化監管舉措;4. 增加監管措施,解決監管手段不足的問題。


二、藥企動態

No.1 3月22日,麗珠醫藥集團股份有限公司(麗珠集團)與天津天士力健康產業投資合伙企業(有限合伙)( 天津天士力)簽署了《關于天津同仁堂集團股份有限公司之股份轉讓協議》,麗珠集團將使用自有資金人民幣 7.24 億元受讓天津天士力所持有的天津同仁堂集團股份有限公司(以下簡稱:天津同仁堂)4,400 萬股股份,占天津同仁堂股份總數的 40.00%。


No.2 3月23日,領先的全球醫療保健私募股權公司Nordic Capital 已同意投資4.5億歐元,購買LEO Pharma(利奧制藥)的少數股權,利奧制藥致力于開發皮膚病治療方法。這筆交易對LEO Pharma的估值約為30億歐元,其中包括債務。這家皮膚病公司自去年以來一直在尋找新的投資者,該公司的年報顯示,該公司擁有6000名員工,2019年的銷售額約為108億丹麥克朗。


No.3 3月23日,新格諾康生命科學公司是一家專注于新型靶向藥物研發的公司,宣布與默沙東公司達成合作,雙方聯合開發和評估SLC-391(新格諾康研發的具高活性和高選擇性的AXL靶向抑制劑)與KEYTRUDA? (pembrolizumab)(默沙東的抗PD-1治療藥物)聯合用藥治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的有效性?;谧钚芦@得的研究結果,新格諾康將在美國和加拿大的多個癌癥中心開展一項臨床研究,以評估SLC-391聯合KEYTRUDA治療晚期非小細胞肺癌的臨床效果。兩家公司計劃開展SKYLITE臨床試驗,這是一項針對非小細胞肺癌患者的二期臨床研究。


No.4 3月23日晚間披露,百奧泰生物製藥股份有限公司-B(簡稱“百奧泰”)遞交了港交所上市申請,中金為獨家保薦人。這是該公司繼2020年8月24日遞交港交所申請書失效后的第二次遞交。若成功登陸港股,百奧泰將成為君實生物、康希諾之后第三家“A+H”股的未盈利生物科技公司。百奧泰在招股書中披露,其綜合產品線擁有21項候選藥物,包括1項獲批產品及4項接近商業化候選藥物。其中已獲批產品為阿達木單抗類似藥(商品名:格樂立),目前共獲批6項適應證,其2020年銷售額為1.83億元。另外漸近收獲期的4款產品分別是:貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706(NDA)、托珠單抗生物類似藥BAT1806(III期)、戈利木單抗生物類似藥BAT2506(III期)以及小分子血小板膜糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)選拮抗劑BAT2094(NDA)。


No.5 3月25日,杭州奧泰生物技術股份有限公司在上交所科創板掛牌上市,股票簡稱為奧泰生物,股票代碼為688606。2020年初,新型冠狀病毒疫情席卷全球,針對突如其來的疫情,奧泰生物迅速響應,在2個月內成功研制出新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒。截至2020年6月底,其新冠檢測試劑出口已超2,000萬人份,后續奧泰生物又陸續開發出新冠抗原(鼻拭子)檢測試劑、新冠抗原(唾液)檢測試劑、呼吸道多聯檢測試劑、新冠熒光檢測試劑以及新冠數字化檢測等多款新冠檢測產品,滿足國際市場的不同需求,表現不凡。受新冠疫情影響,在市場需求帶動下,奧泰生物實現營業收入11.36億元,凈利潤6.8億元。奧泰生物擁有三大平臺,多項核心技術。經過多年的技術積累,奧泰生物構建了三大技術平臺,分別為生物原料技術平臺、POCT快速診斷技術平臺以及生化技術平臺。并形成了對單克隆抗體制備技術、小分子抗原制備技術、納米級免疫膠體金標記技術、時間分辨免疫熒光技術、干式化學分析技術等多項核心技術的積累,均應用于自產產品并實現產業化。


No.6 根據廣東東陽光科技控股股份有限公司控股股東關于避免同業競爭的承諾,公司控股子公司東陽光藥擁有公司控股股東及公司實際控制人下屬藥物研發業務板塊的研發成果的優先購買權。近日,公司收到控股股東的通知,其控股子公司廣東東陽光藥為聚焦于抗感染、抗腫瘤、代謝領域的核心產品線項目的研發,計劃以包括但不限于獨占許可等方式將其具有獨立知識產權的可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑、鹽皮質激素受體拮抗劑、法尼醇 X 受體激動劑、低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑、5-HT 再攝取抑制劑和 5-HT1A 受體部分激動劑、FLT3 高選擇性抑制劑、Axl和 Mer雙靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑等 7 個在研項目的研發及商業化權利進行對外授予,許可費用總額預計為 10 至 15 億元人民幣,并詢問東陽光藥是否行使優先購買權。


三、藥品審批

No.1 3月22日,Zealand Pharma宣布FDA批準Zegalogue (dasiglucagon) 0.6mg/0.6mL皮下注射劑上市,用于治療6歲以上兒童及成人糖尿病患者的嚴重低血糖癥。Zegalogue預計6月份開始在美國上市銷售。

Zegalogue在三項3期臨床試驗中迅速恢復低血糖患者的血糖水平


No.2 3月23日,默沙東宣布FDA批準Keytruda與鉑類和氟嘧啶化療藥物聯用,一線治療新診斷的食管癌和胃食管連接部癌患者。該項批準不限制患者PD-L1表達水平,僅限用于不適合手術切除或根治性放化療definitive chemoradiation患者。這是FDA批準的首個一線治療這種類型胃腸道癌癥的PD-1/L1療法。


No.3 3月26日,百時美施貴寶和bluebird聯合宣布,FDA已批準Abecma(idecabtagenevicleucel; ide-cel)作為首個靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受體(CAR) T細胞免疫療法,用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者,這些患者既往經過四線及以上包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38單克隆抗體的治療。


No.4 近日,強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布,日本厚生勞動?。∕HLW )已經批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。這種隱形眼鏡包含酮替芬(ketotifen),它是一種抗組胺藥物,能夠治療與眼睛過敏相關的眼癢。新聞稿指出,這是全球范圍內首款獲得監管機構批準上市的藥物釋放隱形眼鏡,代表著這一眼科藥物創新遞送技術的重要突破。

包含藥物的隱形眼鏡可以通過多種渠道遞送藥物


No.5 近日,2款1類新藥獲得CDE擬突破性療法認定,分別為亞盛醫藥的耐克替尼片和信達的Parsaclisib片。(1)耐克替尼(又稱為奧瑞巴替尼,HQP1351)由亞盛醫藥開發,是一種新型口服第三代Bcr-Abl抑制劑,靶向Bcr-Abl突變(包括T315I),是中國首個針對慢性髓系白血病耐藥的Bcr-Abl抑制劑。廣州順健生物為亞盛醫藥100%控股子公司;

(2)Parsaclisib由Incyte開發,是一種高活性、高選擇性的新一代口服PI3Kδ抑制劑,2018年12月,信達生物與Incyte就parsaclisib以及pemigatinib(FGFR1/2/3抑制劑)、itacitinib(JAK1抑制劑)達成戰略合作,獲得該3款藥物在中國大陸及港澳臺的開發和商業化權利。


No.6 3月22日,云頂新耀發布公告稱, 國家藥品監督管理局已受理XeravaTM(依拉環素,eravacycline)在中國用于治療成人復雜性腹腔內感染(「cIAI」)的藥品上市許可申請。XeravaTM(依拉環素,eravacycline)是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類靜脈注射用抗生素,對多重耐藥(MDR)的革蘭陰性菌等中國常見的耐藥菌具有廣泛的體外抗菌活性。最早于2018年8月在美國獲批,用于治療成人復雜性腹腔內感染。


No.7 3月23日,康希諾發布公告,該公司與軍科院軍事醫學研究院合作開發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批件??迪VZAd5-nCoV疫苗注射劑已于2月26日獲國家藥監局附條件批準上市,是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗。而該疫苗的吸入劑型具有服用方便、顯著提高患者順應性優點。


No.8 3月24日,CDE官網顯示,勃林格殷格翰新藥BI 425809片已默認批臨床,擬用于治療精神分裂癥認知癥狀。N-甲基-D-天冬氨酸受體功能低下導致的谷氨酸能途徑異常是精神分裂癥和阿爾茨海默癥發病的病理原因。BI 425809片是勃林格殷格翰開發的一款甘氨酸轉運蛋白1(Gly-T1)抑制劑,旨在通過抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受體的功能減退,從而起到治療作用。


No.9 3月24日,甘李藥業每周注射1次的胰高血糖素樣肽 1(GLP-1)受體激動劑 GZR18 的臨床申請已獲得國家藥監局受理(受理號:CXSL2100099 國、CXSL2100100 國),本次申請的臨床試驗適應癥為 II 型糖尿病、肥胖及超重。


No.10 3月25日,CDE官網顯示住友制藥SEP-363856片臨床申請已獲國家藥監局受理。SEP-363856是一種新型的痕量胺相關受體1 (TAAR1)和5-羥色胺1A (5-HT1A)受體激動劑。與目前臨床使用的非典型抗精神分裂癥藥物不同,SEP-363856不與多巴胺2 (D2)或5-HT2A (5-HT2A)受體結合,因此不會導致D2相關錐體外系反應和內分泌相關副作用。


No.11 3月26日,CDE官網顯示,恒瑞細胞外調節蛋白激酶(ERK)抑制劑臨床試驗申請已獲得國家藥監局默認許可,擬用于治療晚期惡性腫瘤,是國內第4個批準臨床的ERK抑制劑。另外,德琪醫藥2019年11月與阿斯利康達成全球性的獨家授權協議,獲得了共同開發和商業化ERK1/2抑制劑AZD0364(ATG-017)權利,目前AZD0364已在國外開展I期臨床,尚未在國內申報臨床。


No.12 3月26日,CDE官網顯示,恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗新適應癥臨床申請已獲國家藥監局受理,猜測申報適應癥為聯合化療一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者和聯合紫杉醇和順鉑一線治療晚期食管癌。這兩項適應癥是卡瑞利珠單抗申報的第7和第8項適應癥,此前該產品用于治療經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀NSCLC、食管鱗癌適應癥已獲得國家藥監局批準。


No.13 3月23日,中國國家藥監局(NMPA)藥品注冊進度查詢結果最新公示,基石藥業申報的RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請審評審批狀態已更新為“審批完畢-待制證”,批準文號為:國藥準字HJ20210018,這意味著該藥已正式獲批。該藥本次申請的適應癥為既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。是中國首個獲批的RET抑制劑,也標志著基石藥業迎來了首個商業化產品。


四、投融資


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五、醫藥科技

No.1 近日,加州大學洛杉磯分校(UCLA)王存玉院士團隊在《Molecular Cell》,發表題為Targeting KDM4A epigenetically activates tumor-cell-intrinsic immunity by inducing DNA replication stress的研究論文。該研究找到了一種能夠在頭頸癌中起關鍵作用的酶KDM4A,靶向抑制這種酶,能夠通過加重鱗狀細胞癌細胞中的復制壓力來激活抗腫瘤免疫力,從而改善小鼠模型中的免疫療法并減緩腫瘤的生長,并增強PD-1抑制劑的免疫治療效果。

文章配圖(來源:Molecular Cell)


No.2 3月25日,密歇根大學鄒偉平教授團隊在《Nature Immunology》發表了題為“The ubiquitin ligase MDM2 sustains STAT5 stability to control T cell-mediated antitumor immunity”的研究,闡明了MDM2-STAT5信號軸調控T細胞介導的腫瘤免疫學機制。這項研究發現了E3泛素連接酶MDM2和p53相互作用通路是重要的T細胞免疫治療靶點。MDM2具有T細胞的內在作用,支持抗腫瘤反應。該研究闡明了MDM2-STAT5信號軸調控T細胞介導的腫瘤免疫學機制。

文章配圖(來源:Nature Immunology)


No.3 3月24日,清華大學免疫學研究所林欣教授團隊在《Science Translational Medicine》上,發表題為Chimeric STAR receptors using TCR machinery mediate robust responses against solid tumors的研究論文。研究團隊設計并構建了一種新型嵌合受體,命名為合成T細胞受體抗原受體(Synthetic T cell receptor and Antigen Receptor,STAR),這種新型嵌合STAR受體T細胞在多種實體腫瘤模型中獲得優于傳統CAR-T細胞的療效,該研究還揭示了其背后的機制。

TCR、CAR和STAR受體的結構示意圖(來源:Science Translational Medicine)


No.4 3月23日,清華大學醫學院免疫所郭曉歡課題組在《Cell Metabolism》發表題為Gut microbial metabolites facilitate anticancer therapy efficacy by modulating cytotoxic CD8+ T cell immunity的研究論文。該研究揭示了腸道菌群代謝產物丁酸鹽可通過ID2依賴的方式,增強CD8+ T 細胞的免疫應答從而提高抗腫瘤藥物的療效。

文章配圖(來源:Cell Metabolism)


No.5 3月24日,來自德國海德堡的 Michael Platten 團隊在《Nature》上發表了題為A vaccine targeting mutant IDH1 in newly diagnosed glioma的研究論文。該研究開發出了一種靶向 IDH1 突變的腫瘤疫苗(IDH-vac),并報告了首次針對特定基因突變的腦腫瘤疫苗的臨床試驗數據。該腫瘤疫苗可以在患者體內有效激活抗腫瘤免疫應答反應,發揮抗腫瘤效應。


No.6 近日,百時美施貴寶(BMS)公司宣布,該公司的抗LAG-3抗體relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo構成的固定劑量組合療法,在治療轉移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期臨床試驗中,與Opdivo單藥相比,達到無進展生存期(PFS)的主要終點。新聞稿指出,這是首個報告抗LAG-3抗體療效的3期臨床試驗。

抗LAG-3抗體和抗PD-1抗體聯用,可能達到協同激活T細胞的效果(圖片來源:BMS官網)


No.7 3月23日,諾華(Novartis)宣布,其潛在“first-in-class”靶向放射配體療法(RLT)177Lu-PSMA-617在治療晚期前列腺癌患者的3期臨床試驗中達到雙重主要終點。與最佳標準治療相比,177Lu-PSMA-617顯著改善轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的總生存期(OS)和放射學無進展生存期(rPFS)。諾華預計今年將向美國和歐盟遞交監管申請。



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